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目的：中医证候规范化研究是中药临床药效评价的基础工作之一,科学的证候诊断方法和疗效评价方法是规范化研究的重要内容。目前很多中医药的证候诊断及疗效评价工作已开展起来,取得了一些成果。下肢动脉硬化闭塞症(arteriosclerosis obliterans, ASO)的证候诊断研究在国家科技部重大专项——重大新药创制,“显示中医药疗效优势的中药临床药效评价关键技术研究”的支持下完成,《下肢动脉硬化闭塞症证候要素诊断量表》是其成果之一。本研究意在对量表进行前瞻性验证,了解其临床应用的真实性,为优化量表提供依据。同时,在疗效评价方面,通过明确常见的ASO疗效评价指标,为本病疗效评价标准的条目筛选提供文献调查依据。方法：采集临床下肢ASO患者,调查人员在经过培训后对患者进行问卷调查并填写量表,并请专家进行辨证,量表结果量化后采用统计软件进行分析,计算量表中各证候要素诊断的灵敏度和特异度,并依此得出优登指数。搜索近10年涉及下肢ASO临床观察的文献资料,对用于疗效评价的症状条目、体征条目和辅助检查条目进行频次分析。采用EpiData3.1软件进行数据录入,SPSS17.0软件进行统计分析。结果：下肢ASO证候要素诊断量表未溃组寒凝要素47分诊断灵敏度0.96,特异度0.23,优登指数0.19；未溃组寒凝要素52分灵敏度0.94,特异度0.35,优登指数0.29；未溃组血瘀要素灵敏度0.90,特异度0.38,优登指数0.28；未溃组痰湿要素灵敏度0.87,特异度0.84,优登指数0.71；未溃组气虚要素灵敏度0.75,特异度0.44,优登指数0.19；已溃组血瘀要素灵敏度0.83,特异度1.00,优登指数0.83；已溃组热毒要素灵敏度0.25,特异度1.00,优登指数0.25；已溃组气虚要素灵敏度1.00,特异度0.33,优登指数0.33。近代文献中用于疗效评价的症状条目主要有患肢麻木、患肢疼痛、间歇性跛行和患肢静息痛；体征条目主要有皮温、皮色、溃疡和动脉搏动情况的变化；主要辅助检查有血脂、血凝功能、血液流变学,以及踝肱比、动脉血流情况的变化。结论：通过研究发现,下肢ASO证候要素诊断量表具有很好的可操作性,其未溃组的证候要素能较全面地包括ASO患者辨证情况,各证候要素结果中未溃痰湿要素的优登指数较高,未溃组其他证候要素的诊断仍需改进；已溃组由于入组病例数较少,未能全面评价量表,但就验证结果来看,已溃组血瘀要素的优登指数高于0.8,具有较好的诊断价值,但已溃组专家诊断寒凝要素的病例较多,值得思考。下肢AS0疗效评价指标的现代文献研究结果显示,用于评价AS0疗效的指标相对集中,且均具有较强的可操作性,但较诊断条目有区别,同时中医与西医的疗效评价条目不尽相同,提示ASO疗效评价工具的条目选取与诊断工具的条目有所不同,并且应体现中医疗效特色。