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目的：借鉴随机、平行对照的研究模式,比较中医综合治疗方案、内用中药(抗骨增生胶囊)、外用中药(复方紫荆消伤巴布膏)对膝骨关节炎(Knee osteoar thritis, KOA)的疗效特点,在此基础上优化制定膝骨关节炎的中医治疗方案,为中医药规范治疗KOA提供有效的循证医学证据。方法：选取60例符合KOA症状患者,随机分为三组,内服组予以中药抗骨增生胶囊口服治疗4周,外用组予以外用中药复方紫荆消伤巴布膏治疗4周,综合组予以中药抗骨增生胶囊和外用药复方紫荆消伤巴布膏合用综合治疗4周。期间运用健康测量量表SF-36(中文版)和国际膝骨关节炎WOMAC量表进行评分,并观察患者临床症状体征及症候的改善情况,全面客观评价中医不同治疗方法对KOA患者治疗前后生存质量的影响。结果：60例膝骨关节炎患者通过临床观察,在WOMAC量表方面：治疗前后组内比较三组治疗方法均能使患者WOMAC量表积分下降(P<0.05)。治疗后组间比较在关节疼痛方面综合组与外用组间有显著差异(P=0.048),综合组与内服组、内服组与外用组间均无显著性差异(P>0.05)；在关节僵硬、进行日常活动程度、进行日常活动的难度三方面三组间组间比较均无显著性差异。生存质量方面：治疗前后组内比较综合组：患者在生理机能、生理职能、情感职能、社会功能、躯体疼痛、精神健康、精力、一般健康状况维度较治疗前均有明显改善(P<0.05)。内服组和外用组：患者在生理机能、社会功能、躯体疼痛、精神健康、精力、一般健康状况维度较治疗前均有明显改善(P<0.05),在生理职能、情感职能两方面治疗前后无明显改善(P>0.05)。治疗前后组间比较：综合组与内服组在生理机能、生理职能、情感职能、精力、一般健康状况积分下降差值有显著性差异(P<0.05)；综合组与外用组生理机能、生理职能、情感职能方面积分下降差值有显著性差异(P<0.05)；内服组与外用组比较生存质量各方面均没有显著性差异。结论：实验结果表明三组中医治疗方案对KOA患者关节疼痛方面、僵硬方面、日常活动程度、日常活动难度方面、生存质量评分等方面均具有明显改善作用；WOMAC量表方面三组治疗结果比较无显著性差异；生存质量方面中医综合治疗组在改善患者生理机能、生理职能、情感职能、精力、一般健康状况等维度方面优势明显,与其他两组有显著性差异；内服组和外用组间差别不大。本研究尝试了一种较为客观的评价中医药临床疗效的方法,建立包括生存质量在内的多维的疗效评价体系,提供中医药对疾病和亚健康状态生存质量影响的证据,以期反映中医药防治KOA所具有的真正效能,并为建立KOA中医药疗效评价体系提供理论依据。