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吡芬溴铵是一种神经肌肉阻滞药。它能治疗功能性肠道疾病,抑制消化道和尿道痉挛,具有解痉作用。它也属于消化系统药物、胃肠动力调节药物、胃肠动力抑制类药物和合成抗胆碱能类药物。从化学结构上看,吡芬溴铵是一种季胺盐类抗毒蕈碱药。本文主要对吡芬溴铵质量控制方法进行研究。目的是制定质量控制标准,以控制原料药的质量,为工业化生产提供保障。本文首先对吡芬溴铵的化学结构进行了确证。用对照品与样品在同一条件下进行了分析。采用UV、IR、MS、NMR、DSC和溴离子鉴别的方法对吡芬溴铵的化学结构进行确证,并对图谱进行了解析。本文重点对吡芬溴铵原料药的质量控制方法进行了深入研究。其中着重研究了以下几个方面：(1)根据吡芬溴铵合成路线和降解产物确定了3个重要的有关物质,在进行了方法学验证的基础上,建立了HPLC主成分自身对照法测定吡芬溴铵的有关物质测定方法。该法能够有效检测和控制吡芬溴铵的有关物质。采用ACE3C8-A1080,150mm×3mm,粒径3μm为分析柱；以离子对溶液：甲醇(49：51)(离子对溶液：1.1511g85%磷酸和1.0809g辛烷磺酸钠于1000mL容量瓶中,用水定容至刻度,即得)为流动相。检测波长为215nm。试验结果表明,吡芬溴铵原料药有关物质检查方法具有良好的专属性；吡芬溴铵原料药有关物质测定的线性回归方程为y=32122x-119.77,相关系数为R=0.999(n=5),重复性试验RSD为0.57%,检测限为0.7ng。该方法准确可靠,重复性好。(2)建立了原料药中有机残留溶剂的检查方法并进行了方法学验证,有效地控制无水乙醇、异丙醇、二氯甲烷、石油醚(60～90℃)、乙酸乙酯、四氢呋喃和N,N-二甲基甲酰胺的含量。(3)采用非水滴定法建立了吡芬溴铵原料药的含量测定方法。并进行了精密度研究。证明该法准确、简便、可行。本文的质量研究工作包括理化常数测定、鉴别、纯度检查、含量测定等几个方面的内容。理化常数测定主要研究了吡芬溴铵的外观性状、溶解度；鉴别项包括吡芬溴铵的紫外吸收光谱、红外吸收光谱、HPLC鉴别和溴化物的鉴别；纯度检查包括了酸度、干燥失重、炽灼残渣、重金属、有关物质、有机残留溶剂检查及含量测定。