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目的评价膜滤过分离技术(ISET)在检测乳腺癌患者外周血循环肿瘤细胞(CTC)中的有效性,探讨乳腺癌患者CTC变化情况与乳腺癌新辅助化疗(NAC)疗效的关系。方法根据纳入、排除标准,选取第三军医大学大坪医院野战外科研究所乳腺甲状腺外科2014年12月至2016年6月收治的女性乳腺浸润性癌患者共94例进行前瞻性研究。抽取患者NAC前后健侧上肢静脉血5 ml,利用膜滤过分离技术(ISET)检测外周血CTC。首次化疗前及2-4个周期治疗后常规行影像学检查,以实体瘤疗效评价标准(RECIST)评价疗效,无效则改行手术治疗,有效则完成6个周期化疗后行手术治疗。以病理学Miller-Payne标准作为评估疗效的金标准,根据NAC后CTC数目变化情况,将CTC降低定义为有效,CTC不变或者升高定义为无效。采用?2检验比较乳腺癌患者临床病理特征与CTC检出情况的关系。采用McNemar检验比较NAC前后CTC阳性率的差异。治疗前后CTC数目为非正态分布,采用Md(P25,P75)表示,并用Wilcoxon符号秩和检验比较NAC前后CTC数目的差异。CTC检测与病理学金标准评估疗效的一致性分析采用Kappa检验,并采用Mc Nemar检验、敏感度和特异度评价CTC检测。结果NAC前外周血CTC阳性率为62.8%(59/94),在HER-2阳性(?2=10.971,P=0.001)及Ki67高表达(≥15%)患者中(?2=11.072,P=0.001)CTC检出率更高。NAC后CTC阳性率(?2=35.100,P<0.001)及检出数目(Z=-6.120,P<0.001)均较治疗前显著降低。以病理学Miller-Payne标准为金标准,CTC检测评估NAC疗效的特异度为69.8%(30/43),敏感度为76.5%(39/51);与金标准进行一致性分析,2种评价方法中等相符(Kappa=0.463,P<0.001)。结论ISET法能够有效检测乳腺癌患者外周血中的CTC;乳腺癌NAC前后CTC的数目及阳性率均显著降低,CTC的变化情况与NAC疗效有一定关系,CTC检测有望成为一种新型评估NAC疗效的方法。