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良性前列腺增生症(BenignProstatic Hyperplasia, BPH)是老年男性的常见病、多发病。其发病率逐年增加,一般50-60岁男性有50%病理前列腺增生,80岁时可高达80%-100%。前列腺增大可压迫尿道,使尿道狭窄,出现排尿困难,严重者尿潴留,如梗阻时间过长可导致肾功能损害,甚至危及生命。BPH已成为国际性关注的重大疾病。前列腺增生属于中医学的“癃闭”、“精癃”的范畴。中国中医科学院西苑医院男科立足临床结合中医理论,采用补肾活血宣肺法为主治疗BPH,在改善患者排尿症状、提高生活质量取得了较好的疗效。目的：观察补肾活血宣肺法为主治疗良性前列腺增生症的安全性与有效性。方法：60例受试者均为中国中医科学院西苑医院男科门诊就诊患者。符合西医良性前列腺增生症的诊断标准,中医辨证标准,本研究所选病例为肾虚血瘀证。用SPSS17.0软件产生随机数字表,进行病例随机分配。将60例纳入病例按1：1的比例分入治疗组和对照组。治疗组与对照组各30例。治疗组服用补肾活血宣肺汤,200ml/次,2次/日。对照组口服癃闭舒胶囊(石家庄科迪药业有限公司),0.9g,2次/日。3个月为1个疗程。疗效指标：对治疗前后国际前列腺症状评分(I-PSS)、排尿症状对生活质量的影响(QOL)、最大尿流率(Qmax)、前列腺体积、残余尿、中医症状评分。结果：共完成60例病例,脱落5例,剔除1例。最后有效病例54例,其中治疗组27例,对照组27例。治疗组总有效率88.89%；对照组总有效率74.07%,两组疗效有显著性差异(P<0.05)中医症状评分疗前与疗后比较两组均明显减低(P<0.01)；疗后中医症状评分组间比较两组有显著性差异(P<0.01),治疗组评分减少优于对照组,提示治疗组减少中医症状评分优于癃闭舒胶囊。IPSS评分疗前与疗后组内比较两组均明显减低(P<0.01)；疗后IPSS评分组间比较两组之间有显著性差异(P<0.05),提示治疗组减少IPSS评分优于癃闭舒胶囊。治疗组和对照组治疗后QOL评分均明显减少,与治疗前比较,有显著差异(P<0.05)；两组之间比较有显著性差异(P<0.05)。Qmax疗前与疗后组内比较两组均明显减低(P<0.01)；疗后两组间Qmax比较两组之间有显著性差异(P<0.05)。治疗组优于对照组。提示补肾活血宣肺汤提高Qmax优于癃闭舒胶囊,治疗前后两组内前列腺体积比较均无显著差异(P>0.05),两组之间比较无显著性差异(P>0.05)说明补肾活血宣肺汤与癃闭舒胶囊在试验期间均未发现缩小前列腺体积。残余尿治疗前后两组内比较均无统计学意义(P>0.05),两组之间比较无显著性差异(P>0.05),说明补肾活血宣肺汤与癃闭舒胶囊在试验期间均未明显改善残余尿量。结论：本研究显示：(1)补肾活血宣肺汤与补肾活血类中成药癃闭舒胶囊在治疗BPH方面有效。两者均可以降低IPSS评分及QOL评分,提高最大尿流率,改善中医症状。(2)补肾活血宣肺汤在降低IPSS评分及QOL评分,提高最大尿流率,改善中医症状方面优于补肾活血类中成药癃闭舒胶囊。但是,两者在缩小前列腺体积、减少膀胱残余尿量方面疗效均不明显。(3)两组在治疗BPH方面均未出现明显不良反应,证明其安全可靠。(4)通过本研究,进一步丰富了中医治疗良性前列腺增生症治法。