目的：通过随机对照、前瞻性研究的实验设计方法,对补肾除湿法辨证施治治疗早期膝骨关节炎的临床疗效进行观察研究,以期客观观察及评价其临床疗效、安全性,从而明确该立法方药在治疗上的特点及优势,为该立法方药的临床推广应用提供可靠的循证依据及进一步研究的基础。方法：对来自中国中医科学院望京医院骨科门诊的60例早期骨关节炎病例,采用计算机随机数字表法,随机分为实验组和对照组两组,每组各30例。两组均给予1%玻璃酸钠2m1患膝关节腔内注射,治疗组给予联合导师临床验方的加减方,中药免煎颗粒剂(组成：熟地25g,淮山药15g,茯苓15g,泽泻10g,山萸肉12g,白术10g,炒薏米20g,威灵仙15g,千年健10g,川牛膝10g,乳香6g,没药6g),冲服,每日一剂,分两次服,四周为1疗程,连服1个疗程。对照组给予联合非甾体抗炎药—氨糖美辛肠溶片0.1gpobid治疗,四周为1疗程,连用1个疗程。分别于治疗前、治疗2周及治疗4周随访,共3个时间点,进行中医证候评分、VAS疼痛评分、膝功能HSS评分,并进行有效性和安全性评价,统计结果并进行分析,明确补肾健脾、利水除湿法对早期膝骨关节炎的治疗效果。所有数据用SPSS16.0软件进行统计：计量指标采用均数±标准差、计数指标采用例数及百分比进行统计描述；计量资料用t检验和单因素方差分析(如不符合正态分布,则采用秩和检验),计数资料用卡方检验。结果：由临床实验观察的疗效数据来看,治疗组治疗前与治疗后的患者评分比较,治疗组治疗前VAS疼痛评分为(7.60±1.40)分,HSS膝关节功能评分为(58.57±13.72)；治疗组治疗后VAS疼痛评分为(2.40±1.]9)分,HSS膝关节功能评分为(83.93±6.66)；对照组治疗前与治疗后的患者评分比较,治疗组治疗前VAS疼痛评分为(8.17±1.32)分,HSS膝关节功能评分为(56.10±10.79)；治疗组治疗后VAS疼痛评分为(2.40±1.19)分,HSS膝关节功能评分为(82.57±6.17)。治疗后两组间关节疼痛及HSS功能评分经统计学分析,治疗两周后治疗组与对照组之间无明显差异,不具有统计学意义,但从改善的程度比较,对照组改善情况优于治疗组；治疗四周后,两组均与治疗前比较,都有显著改善,差异性明显(P<0.05),具有统计学意义,两组间相互比较,无明显差异(P>0.05),不具有统计学意义。中医证候疗效观察结果显示：治疗组30例,总有效率为94.0%,其中临床控制0例、显效26例(86.67%),有效3例(10.00%),无效3例(3.33%)；对照组30例,总有效率为96.67%,其中临床控制0例、显效4例(13.33%),有效23例(76.67%),无效3例(10.00%)。经统计学处理,两组控显率及总有效率存在显著性差异(P<0.01),说明治疗组与对照组的中医证候疗效有明显差异,具有统计学意义。结论：治疗组和对照组在治疗早期膝骨关节炎(脾肾两虚、湿注骨节型)方面均有疗效,在关节疼痛和功能改善方面治疗组与对照组无明显差别；但在改善中医证候方面,治疗组明显优于对照组,具有显著性差异,尤其对关节肿胀及积液的发生有独特的抑制作用,可见补肾除湿法在治疗早期膝骨关节炎(脾肾两虚、湿注骨节型)上具有独特的优势。两组病例的安全性评价中,除对照组个别病例出现轻度胃肠道反应,符合药物副作用情况,余病例均无服药后不良反应,中药配伍安全可靠。张洪美教授在临床中辨证施治,应用六味地黄汤加减治疗早期膝骨关节炎(脾肾两虚、湿注骨节型),临床实验结果提示有很好的疗效。