目的：初步验证小儿宣肺糖浆治疗小儿外感咳嗽-风热犯肺证的有效性及安全性。方法：将96例符合小儿外感咳嗽-风热犯肺证患儿确定年龄亚组并随机分组,试验组32例、极低剂量组32例、阳性对照药物组32例(均为1～3岁组16例、4～6岁组12例、7～14岁组4例)。根据患儿年龄大小,试验组、极低剂量组和阳性药物对照组分别给予口服小儿宣肺糖浆、含10%有效成分的小儿宣肺糖浆和阳性对照药物(急支糖浆)治疗。连续7天后,进行治疗前后的试验组自身比较及与极低剂量组、阳性药物对照组在主症疗效和证候疗效的比较,对小儿宣肺糖浆治疗小儿嗽咳-风热犯肺证的有效性及安全性进行评价。结果：1.三组患儿在性别、年龄及病程方面的比较无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.试验组同一症状在三次诊治期间积分呈减少趋势,提示随着服药的增加症状逐渐改善。3.①主症咳嗽疗效：试验组总有效率87.5%；极低剂量组总有效率37.5%：阳性药物对照组总有效率59.38%。三组比较有统计学意义(P<0.01),提示在主症咳嗽疗效方面,试验组优于极低剂量组、阳性药物对照组。②主症咯痰疗效：试验组总有效率84.38%；极低剂量组总有效率43.75%；阳性药物对照组总有效率65.63%。三组比较有统计学意义(P<0.01),提示在主症咯痰疗效方,试验组优于极低剂量组、阳性药物对照组。4.证候疗效：试验组总有效率93.75；极低剂量组总有效率53.13%；阳性药物对照组总有效率71.88%。三组比较有统计学意义(P<0.01),在证候疗效方面,试验组优于极低剂量组、阳性药物对照组。安全性指标观测未发现明显毒副作用。结论：小儿宣肺糖浆对小儿外感咳嗽-风热犯肺证具有较好的治疗作用,且临床应用比较安全。