目的：通过对癌痛消颗粒的毒理学实验研究，初步评价该药的安全性，为其进行临床实验和推广应用提供一定的理论与实验依据。　　方法：1.急性毒性试验：根据预试验结果，未测出癌痛消颗粒半数致死量(median lethal dose，LD50)，故做最大给药量试验。昆明小鼠40只，雌雄各半，随机平均分为给药组及对照组，给药组以2650mg/ml的给药浓度，0.4ml/10g的灌胃量灌胃，对照组以生理盐水0.4ml/10g的灌胃量灌胃，1天内灌胃3次，每隔4小时灌胃一次。灌胃前禁食不禁水8小时，灌胃后正常饲养并观察7天，记录7天内小鼠饮食、外观、行为、排泄物、体重变化，毒性反应及死亡情况。7天后各小鼠以断头采血送检，测定血常规及肝肾功能指标；解剖取心、肝、脾、肺、肾、睾丸、卵巢称重并计算各脏器占全鼠体重的分数。比较两组所测指标，作统计学分析。2.长期毒性实验：wistar大鼠80只，雌雄各半，按体重随机分成四组，低剂量组、中剂量组、高剂量组(相当于临床用药剂量的5.49、13.72、29.44倍)及空白对照组。采用与临床用药途径一致的大鼠灌胃给药进行试验。每日1次，每周6次，连续12周。每日观察记录大鼠一般状况(如进食、行为活动、二便等)。每周称体重1次，及时调整用药剂量。给药3个月每组各随机选取二分之一大鼠,禁食不禁水12小时以上,乌拉坦麻醉,腹主动脉采集血样,检测血液学指标、血液生化学指标并进行系统尸解；称取主要脏器重量并计算脏器系数；肉眼观察病理变化，并将主要脏器组织石蜡包埋、切片、光镜下观察病理变化。各组余下动物停药2周后处死，同法测定上述项目。　　结论：1.急性毒性实验：在以最大浓度最大容积给小鼠灌胃给药的情况下，小鼠无一只死亡，给药二周后处死小鼠，解剖，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等主要脏器和组织未见异常。癌痛消颗粒急性毒性实验小鼠最大耐受量相当于7.95g生药,折合成人临床日用量为164.6倍。2.长期毒性实验在给药期及恢复性观察期(2周)大鼠的饮食、活动、二便正常、毛泽光洁。各剂量组与空白对照组比较，APTT、PT、TT均有不同程度的延长,显示癌痛消颗粒有明显延长APTT、PT、TT的作用，且与剂量有关；停药恢复性观察2周,各剂量组与空白对照组相比，差异无统计学意义，显示癌痛消颗粒对凝血功能的影响随着药效的消失而消失，其对大鼠凝血指标的影响具有可逆性。其它血液学及血液生化指标均无异常。体重增长、主要脏器系数、肉眼观察及镜下组织形态学观察均无明显差异或异常。3.癌痛消颗粒临床用药正常剂量范围内安全无毒。