小儿功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是儿童特有的一种特异性消化系统疾病,容易引起儿童厌食、腹胀等消化系统症状,严重影响小儿正常生长发育,是针对小儿的影响极大的疾病,目前尚未有特别有效的治疗方法。小儿FD是儿童就诊的主要原因之一,一般症状有腹痛、食欲下降、嗜吐、纳呆厌食等消化功能下降症状,对小儿的正常营养摄入造成了巨大的影响,降低了儿童体质和智力发育,令小儿学习和生活质量下降的复杂性疾病,。中医认为小儿FD的病因主要是小儿处于稚阴稚阳,易虚易实的状态,脾胃功能尚未完善,容易饮食内伤,出现腹胀纳呆的症状。西医认为胃肠动力不足,胃酸分泌、幽门螺旋杆菌可能是小儿功能性消化不良的主要病因。穴位贴敷是中医特有的一种外治疗法,受经络学说的总体指导,和针灸疗法同根同源,通过中药刺激特定穴位,引起良性的神经反射,调节人体达到新的动态平衡,减轻相应症状。穴位贴敷疗法最早见于《五十二病方》,是指将对症的中药经过制成药沫,与各种溶液调制的糊状制剂贴敷于选中的穴位或患处,通过药物、腧穴及经络的作用,再加上药物通过经皮肤直接吸收发挥其药理作用,直达病所,从而达到治疗目的的一种中医外治疗法。穴位贴敷目前已经是一种较成熟的技术,可治疗全身各大系统的疾病,包括呼吸系统、消化系统、循环系统、神经系统、泌尿生殖系统、运动系统等,具体病种多达数十种。三仙是指神曲、麦芽、山楂三药同时等量使用,可健胃消食。根据炮制的不同,有焦三仙和炒三仙之分。这三味药均有良好的消积化滞功能,但又有各自不同的特点。焦麦芽有很好的消化淀粉类食物的作用;焦山楂善于治疗肉类或油腻过多所致的食滞;焦神曲则利于消化米面食物。三药合用,能明显地增强消化功能。因此,临床上医生常将三药合用并称为“焦三仙”。中医重视气味对病人的影响及其在治疗疾病方面的作用,“焦香可以醒脾胃”。神曲、麦芽在制作过程中,常常产生酸腐气味。经炒制后,气味则焦香宜人,提高功效且易被病人接受。而山楂味酸,炒后酸味减弱,缓和刺激性。因此临床常用焦三仙治疗小儿FD。但现阶段还有少有系统研究焦三仙穴位贴敷治疗小儿功能性消化不良的客观研究和统计分析。基于以上前提,为了评估穴位贴敷对小儿功能性消化不良的治疗效果,特地设计以下临床试验。目的:本研究运用了临床科研方法、医学统计软件,采用了标准化的中医病症疗效评定以及等评定量表,建立标准严谨的临床疗效实验以探讨焦三仙穴位贴敷治疗小儿FD的疗效,为焦三仙穴位贴敷治疗小儿FD确定科学客观的依据,在此基础上,探究焦三仙穴位贴敷的优劣,以及在保持安全性的同时,延长和提升焦三仙穴位贴敷的疗效“浓度”。方法:按标准纳入的65例小儿FD患儿随机分为穴位贴敷组和药物组,穴位贴敷组33人,药物组32人。纳入标准参照2002年国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》中小儿厌食症中医诊断标准及2016年功能性胃肠病罗马Ⅳ标准中对于儿童FD的诊断制定。纳入年龄介于3岁到14岁之间,病程大于2个月的受试者,采用随机数字表法按1:1比例将受试者分为穴位贴敷组与药物组。穴位贴敷组中脘穴贴敷焦三仙粉药(焦三仙电动打粉机打细粉,贴敷前用蜂蜜调制,每贴含有焦三仙各自成分8g。每次贴敷8小时,用抗过敏医用胶布固定,隔日一次,每周治疗3次,共治疗两周);:;药物组予江中牌健胃消食片口服(3粒1次,每天服药3次,共服用两周)。评价治疗后的小儿FD的临床疗效评价标准以及小儿FD的中医证候疗效评定标准及临床疗效。结果:参照2002年国家药品监督管理局颁布的《中药新药临床研究指导原则(试行)》,观察5项中医主要症状(量食欲、面色、小便症状、腹胀、烦急症状)食,分级量化并加以评分。两组受试者在基线资料比较,差异无统计学意义,具有可比性(P>0.05)。两组受试者在治疗前的中医临床症状评分比较,面色比较,差异有统计学意义(P<0.05);食量食欲、小便症状、烦急症状、腹胀症状比较,差异无统计学意义,具有可比性(P>0.05)。治疗前后,穴位贴敷组以及药物组各自中医临床证状评分比较,以及治疗后两组组间中医临床证状评分比较。治疗后穴位贴敷组的中医临床症状各项评分均较治疗前明显降低(P<0.05),提示焦三仙穴位贴敷疗法对改善小儿FD起到一定疗效。治疗后药物组的中医临床症状各项评分均较治疗前明显降,提示药物组对改善小儿FD起到一定疗效。治疗后穴位贴敷组和药物组的中医临床症状各项评分比较,穴位贴敷组各项评分明显低于药物组,差异有统计学意义(P<0.05)。以上结果提示焦三仙穴位贴敷治疗和药物治疗均能减轻小儿FD的各项主要症状,其中焦三仙穴位贴敷疗法对小儿FD的各项主要症状的改善优于药物疗法。两组疗效分析示治疗后两组中医临床症状疗效比较,穴位贴敷组痊愈3例,显效22例,有效6例,无效2例,总有效率93.94%,药物组痊愈1例,显效6例,有效20例,无效5例,总有效率84.38%,两组疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。因此,焦三仙穴位贴敷治疗、药物治疗均能对小儿FD起到一定疗效,焦三仙穴位贴敷治疗对病情的改善程度优于药物治疗。治疗后两组中医证候疗效比较,穴位贴敷组痊愈21例,显效17例,有效9例,无效0例,总有效率100%,药物组痊愈7例,显效11例,有效9例,无效5例,总有效率84.38%,两组疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。以上结果提示,焦三仙穴位贴敷治疗、药物治疗均能对小儿FD的中医证候起到一定改善,焦三仙穴位贴敷治疗对中医证候的纠正程度优于药物治疗。65例受试者中,均未出现明显不良反应,无脱落病例。可以认为焦三仙穴位贴敷疗法是安全系数高、医从性好的治疗手段。结论:本研究共纳入65例受试者,通过行焦三仙穴位贴敷中脘穴治疗,并与口服江中牌健胃消食片药物治疗作对比,对比治疗前后两组各项中医疗效积分。研究结果提示,将两组组内行治疗前后中医临床症状评分,包括患儿食量、食欲、面色、小便、烦急以及腹胀等症状对比,其差别有统计学意义(P<0.05),说明了焦三仙贴敷中脘穴以及口服江中牌健胃消食片均能够对小儿FD起一定治疗作用。再对比治疗后穴位贴敷组和药物组的中医临床症状各项评分,结果提示穴位贴敷组各项评分明显低于药物组,差异有统计学意义(P<0.05)。提示焦三仙穴位贴敷中脘穴治疗对小儿FD的各项主要症状的改善,包括患儿食量、食欲、面色、小便、烦急以及腹胀等方面,其作用优于药物疗法。从纳入的患者治疗后的各症状积分包括了各类积分,这些症状在治疗前后组间比较,经秩和检验(P>0.05),差异无统计学意义,均具有可比性。说明穴位贴敷组及对照组治疗前后无论是总积分以及各症状积分比较都说明无论是经穴位贴敷治疗和是药物对照组的治疗对小儿FD都是有效的。从患儿治疗后穴位贴敷组与对照组之间的比较结果看,两组治疗后各积分均具有显著差异,且穴位贴敷组改善优于药物组,但小便、烦急、腹胀的改变差异不具有统计学意义。根据积分的比较,穴位贴敷对小便、烦急、腹胀等次要症状的改善略优于药物组。二组对比的结果可以得出穴位贴敷可明显改善小儿FD患者食欲及食量,令到摄食量增加。因此焦三仙贴敷中脘穴和服用江中牌健胃消食片均可治疗小儿FD,其对于缓解患儿食量、食欲、面色、小便、烦急以及腹胀等症状上,焦三仙贴敷中脘穴作用更优,疗效更明显。同时,穴位贴敷治疗小儿FD具有疗效更快、病程更短的特点。