医药行业是预防、诊断、治疗疾病,康复保健和提高国民健康指数的特殊行业。药品的特殊性体现在与国民健康的息息相关。由于临床试验的局限性(即局部地区和有限人群数量)致使在药品正式上市后还有可能出现一些不良反应,其中部分原因是因为存在个体化差异,因此需要继续动态监管,尤其是新药更应备受关注。随着人类生存与生活目标的提高,对医疗技术包括药品疗效的要求越来越高,因此新药研发关系到国民健康指数的提高程度,体现在患者能否更有效的得到及时治疗。创新药物的研发过程涉及到多个方面的关键技术节点,要求高、周期长、投资大、成功率低。为了鼓励和支持创新药物的研发,国家已经出台了一系列的法规和政策,并根据社会经济发展的进程而不断的完善。同时,创新药物的研发对医药企业而言也是一种挑战,即挑战企业的核心竞争力,包括资金实力、技术实力和组织管理综合能力。投资——成功创制新药——上市获益——再投资——再成功,这是医药企业可持续发展的循环模式或路径。医药企业只有不断提升研发能力和成功推出具有显著临床优势的创新产品才能在医药市场中不断发展壮大。新药创制的技术属性和社会惠民属性决定了一个国家的新药创制能力应该由医药企业和政府双方共同组成。医药企业着重于新药研发技术能力的提升和综合管理能力的提升,政府则必须顺应社会经济发展的需求及时出台或完善相关激励政策,健全风险投资机制和医保支付细则等。因此,政府和医药企业在新药研发的过程中都扮演着非常重要的角色。药品注册制度是指国家食品药品监督管理部门依据法定程序,对申报注册的药品进行安全性、有效性、质量可控性等系统性评价,从而决定是否批准药品生产上市。药品注册政策从医药产业上游的研发、生产两个环节介入,对医药企业的新药创制起到政策导向性作用,并且影响产业链下游的流通和医疗环节。我国政府自建国以来一直稳步推进药事管理制度的改革,着重解决药品的可及性并通过制定政策促进医药工业的发展。建国初期,医药工业根基弱,底子薄,药品基本依靠进口。在计划经济体制下,国家通过政策松绑促进医药工业的成长和发展。但是任何事物都具有两面性,宽泛的新药定义、“严进宽出”的临床试验审批标准、较低的仿制药审评标准等,这些政策在为医药企业创造发展和利润空间的同时,也反作用抑制了医药企业进行创新的积极性。医药企业习惯于通过仿制药低价竞争的模式获取利润,只将很少一部分资源和力量投入到新药的研发环节,药品研发水平长期停留在仿制和在原靶点基础上的跟踪创新,医药企业新药创制能力有限,缺乏创新产品,企业发展最终受制于不正常的市场竞争秩序。政府方面,由于以往的新药和仿制药品定义过于宽泛,界限不够明确,造成药品的重复申报现象严重,加之国家药品审评中心人员有限,造成药品审评积压问题严重。为解决现阶段药品注册申报过程中出现的问题,国家在2015年8月开启新一轮药品注册制度改革,并随后出台了一系列指导文件,希望通过提高审评审批标准、改善临床试验审批、开展上市许可人制度试点等政策引导纠偏医药企业的发展思路,解决药品注册积压问题,规范医药研发行为,鼓励新药创制。本文的研究目的是探究在新一轮药品注册制度改革的背景下如何激发医药企业的创新活力。本文首先通过文献研究对我国药品注册制度的发展历程进行了梳理,采用统计分析的方法,通过研究药品审评年报和中国医药工业信息中心的新药研发监测数据,从药品申报数量、不同类型企业研发投入的情况、注册类型、申请类型、重复申报情况等方面对我国近五年的药品注册申报情况进行了统计分析,阐述药品注册制度改革的必要性;其次,选取提高药品审评审批标准、改善临床试验审批、药品上市许可人制度试点三个方面通过纵向比较法梳理本次药品注册制度改革的思路和措施,对药品注册制度改革政策和我国医药企业新药创制的前景进行分析;第三,选取南方某地级市医药企业为代表,实地调研众多中小型医药企业,总结新一轮药品注册制度改革前我国医药企业新药创制的现状,以及在经营过程中遇到的实际困难;之后,采用横向比较法和定性分析法研究欧美等发达国家医药企业新药创制的模式;第四,以精准医疗中的特例——抗肿瘤用药为例,从研发前沿技术、产品结构、销售和市场准入状况四个方面分析高临床价值药品在我国医药市场面临的市场准入困境。最后,针对上述研究结果,本文认为医药企业应该从转变经营思路和增强创新思维,发展企业自身优势和提升内部存量,延伸产业链、优化产业结构和扩大增量,改变研发策略和开启战略合作,建立具有针对性的市场准入计划,共五个方面寻求新形势下企业发展的突破口,增强医药企业的创新活力。本文的创新点是在进行政策研究和分析时,有针对性的选取并结合“地区医药行业的调查”,研究了以民营为主的中小医药企业在新药研发和企业经营过程中面临的困境,并结合当下的改革趋势提出有针对性的发展建议。