目的:1.对小儿广朴止泻口服液进行标准提高研究,以标准促质量,进一步保障中成药的安全有效。2.将小儿广朴止泻口服液中挥发油成分制成挥发油脂质体,为扩大挥发油的应用范围提供一种可行性方法。方法:1.采用薄层色谱结合一测多评法对小儿广朴止泻口服液中苍术、厚朴及广藿香进行鉴别研究。2.采用高效液相色谱法(HPLC),以苍术素、厚朴酚、和厚朴酚、橙皮苷为测定指标,建立含量测定方法并进行方法学考察,制定4种成分的限度。3.采用全波长扫描优选出最佳吸收波长,采用HPLC对22批样品进行检测,建立小儿广朴止泻口服液指纹图谱;通过与对照品比较,对特征峰进行药材归属和成分指认,以相对保留时间为参数,确定特征峰位置;以中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行分析。4.采用乙醇注入法制备挥发油脂质体,超高速离心法分离脂质体与游离药物,以苍术素作为指标性成分建立包封率测定方法,同时建立了方法学研究;使用单因素考察法进行挥发油脂质体制备工艺条件的优选,并对脂质体进行稳定性评价。结果:1.建立了苍术、广藿香、厚朴药材的薄层色谱一测多评鉴别法,即以石油醚(60-90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85:15:2)为展开剂,在同一块硅胶G板上展开,点样量为5μL,以5%香草醛硫酸试液为显色剂,105℃加热直至斑点清晰。2.建立了苍术素、厚朴酚、和厚朴酚及橙皮苷的含量测定方法,并规定小儿广朴止泻口服液中苍术素、厚朴酚、和厚朴酚、橙皮苷含量分别为每支不得少于0.48mg、1.67mg、0.64mg、2.74mg。3.建立了22批小儿广朴止泻口服液指纹图谱的研究方法,共标定16个共有峰,确认出7个化学成分分别为咖啡酸、橙皮苷、川陈皮素、橘红素、和厚朴酚、厚朴酚、苍术素;相似度软件计算结果显示,22批样品相似度均大于0.9,说明多批次样品间的工艺稳定,质量一致性较好。4.采用乙醇注入法制备的挥发油脂质体,优选的最佳工艺为挥发油:大豆磷脂:胆固醇=1:6:1.5,水合温度为55℃;按照最佳工艺制备三批样品,测得平均包封率为45.3%;平均粒径为704.6nm,符合规定。结论:本课题分别从定量和定性的角度,从薄层色谱鉴别、含量测定、指纹图谱三个方面,建立了高于原标准的评价方法,为合理控制制剂质量提供了充分的科学依据。挥发油脂质体新剂型显示出较好的稳定性,但包封率仍需进一步提高,此方法为解决中药制剂中挥发油稳定性与较刺激的气味问题提出了新的思路和方法,有深入的研究价值。