目的：采用前瞻、开放、随机、对照研究口服短效避孕药优思明用于中国健康妇女的效果及安全性，以期为中国妇女提供一种可供选择的新型口服避孕药物。　　 方法：受试者被随机分配到试验组及对照组，分四次给予13个周期的短效口服避孕药物。试验组给予优思明，对照组给予妈富隆。在开始服药后的第4、7、10周期进行随访，测量体重、心率和血压，了解月经情况、不良反应。受试者完成13个服药周期后进行全面体检和血液生化检查。另外在研究过程中，及时去除退出研究的受试对象。　　 结果：共有120名受试者入选本研究，其中优思明组90名，妈富隆组30名。两组受试者在年龄、月经周期、孕次、产次、身高及体重指数方面均无差异。优思明组有一例因漏服药物两天导致妊娠，避孕成功率为98.8％，妈富隆组无一人妊娠，避孕成功率为100％。二者无显著性差异。优思明组78名完成13个周期的服药，满意率为95.2％；12名脱落，脱落率为13.3％。妈富隆组24名完成13个周期的服药，满意率为72％，脱落率为20％。两组的满意率统计学上有显著性差异。两组中所有服药周期均有撤退性出血，无突破性出血事件发生。优思明组1050个服药周期点滴出血率为1.429％，妈富隆组336个服药周期点滴出血率为0.892％，差异无显著性意义。优思明组受试者的体重从服药后第1次随访即出现体重下降差异的显著性，并直至第4次随访体重下降与基线相比差异均有显著性，其值由基线的58.32±8.48kg下降至随访4的57.69±8.10kg。而妈富隆组体重由基线的57.98±9.02kg至随访4的58.79±9.98kg，差异无显著性意义。两组受试者在服药前后的心率、血压舒张压、血小板、血糖、肝、肾功能、低密度脂蛋(LDL-C)均无显著性差异。优思明组服药后的收缩压第3、4次随访出现升高，由基线的104.81±9.84mmHg升高至随访3的107.25±8.18mmHg再至随访4的108.76±6.81mmHg，差异均有显著性意义。妈富隆组仅第4次随访血压收缩压由基线的102.48±8.99mmHg升高至106.04±8.62mmHg，二者有显著性差异。但所有血压的测量值均在正常范围之内。所有完成13个周期服药的受试者中，优思明组的高密度脂蛋白(HDL-C)由服药前的1.46±0.30mmol/L上升至服药后的1.56±0.39mmol/L，差异有显著性意义。妈富隆组的HDL-C亦有升高，由1.57±0.33mmol/L升至1.59±0.39mmol/L，差异无显著性。优思明组甘油三脂(TG)由0.94±0.63mmol/L升高至1.32±1.13mmol/L，妈富隆组甘油三脂由0.79±0.36mmol/L升高至1.04±0.69mmol/L，其差异均有显著性差异。优思明组和妈富隆组的受试者在服药后血红蛋白的升高均有显著性意义。优思明组的血球压积有升高显著性意义。两组药物副反应出现的比例统计学上无显著性差异，主要为类早孕反应如恶心、乳胀和情绪变化等，副反应50％出现在服药的第一个周期，如坚持服药多可自行改善。研究过程中无严重不良事件发生。优思明组有一例因连续2日漏服药物而致妊娠。　　 结论：优思明为一种新型避孕药，其中雌激素成分及剂量与妈富隆相同，均为30μg的炔雌醇(EE)。它的孕激素成分为3mg屈螺酮(DRSP)，是一种化学结构与螺内脂类似的孕激素，有着与生理孕激素一样的促进水钠排泄的作用。妈富隆的孕激素成分为地索高诺酮150μg，在临床应用已20余年，它的避孕作用显著，周期控制效果好，副作用轻微，已为妇女广泛接受。优思明通过与它比较，具有同样良好的避孕效果、周期控制及安全性能，而且对于避孕药中雌激素的钠水潴留作用引起的体重增加有改善作用。这将使其的可接受度升高，是又一种可供中国妇女选择的新型避孕药。优思明与其他避孕药一样，服药的初期会出现类早孕反应以及点滴出血等的不良反应，一般不需特殊处理，继续服药多可自行改善。由于优思明对血压、血脂代谢等的影响，有可能造成血液浓缩，在服用期间应定期咨询医生，监测血压和有关的血液指标。