目的:与程序性死亡受体-1(PD-1)抑制剂治疗相比,PD-1抑制剂联合放射治疗对恶性黑色素瘤有协同增效作用。但其具体的疗效及安全性的差异尚不清楚,我们对此进行了二次分析,以比较单药与联合放疗的PD-1抑制剂的疗效及安全性。方法:检索PubMed数据库从2010年1月至2018年12月发表的,包括报道近期、远期疗效评价和所有级别(1-4)的治疗相关的不良事件(AEs)、免疫相关的不良事件(irAEs)、治疗相关的死亡事件的恶性黑色素瘤患者单药和与放疗联合应用PD-1抑制剂的随机对照试验(RCTs)。计算并比较它们的发生率。评价PD-1抑制剂联合放疗是否改善疗效、是否会增加治疗相关不良事件和免疫相关不良事件的发生风险。结果:一共纳入10个随机对照临床试验的2776名患者进行二次分析:单药PD-1抑制剂组(7个试验)和联合放疗的PD-1抑制剂组(3个试验)。与PD-1抑制剂单药应用相比,PD-1抑制剂与放疗联合使用的完全缓解(CR)率明显改善(P<0.05);两组间所有级别(1-4)和高级别(3-4)的瘙痒、腹泻、关节疼痛、呕吐、白癜、肝功异常、甲功减退的风险无显著差异;PD-1抑制剂与放疗联合会增加低级别(1-2)的脱发的风险及高级别(3-4)的恶心和红疹的风险(P<0.05)。结论:PD-1抑制剂与放疗联合应用总体来说可以改善疗效,其治疗相关的个别不良反应的发生风险有所增加,但极少出现严重的毒副作用,高级别(3-4)的不良事件发生率均较低,在可耐受范围内。