目的1.在遵循中医临床诊疗特点的前提下,根据队列研究设计的基本原理,总结中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术要点,完善中医临床疗效评价队列研究方法学体系。2.采用队列研究设计,观察中医药治疗慢性心力衰竭患者的终点事件发生情况,提供中医药治疗慢性心力衰竭的循证医学证据,为队列研究在中医临床疗效评价中的应用提供方法学示范。方法1.基于课题组前期开展大样本多中心队列研究的研究经验,结合当前中医临床疗效评价队列研究的现状和问题,在遵循中医临床诊疗特点的前提下,根据队列研究设计的基本原理,总结中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术要点。2.采用队列研究设计。住院期间中医药治疗以中药注射剂为主,暴露定义为应用中药注射剂≥10天;随访期间中医药治疗以中成药和中药汤剂为主,暴露定义为应用中成药或(和)中药汤剂≥28天。纳入山东中医药大学附属医院、日照市中医院和潍坊市中医院2012年1月1日至2017年12月31日入院的慢性心力衰竭患者,通过病案调查、电话随访,收集患者住院和随访期间的一般资料(主要是联系方式)、西医诊断(NYHA分级、原发病和合并病等)、中西药使用情况和终点事件发生情况。分别运用Logistic回归、Cox回归统计分析慢性心力衰竭患者住院、随访期间暴露与终点事件发生的相关性,同时应用倾向性评分法校正协变量,进而分析暴露组与非暴露组终点事件发生的差异性,然后比较统计结果的差异性。结果1.中医临床疗效评价队列研究方法包括研究类型的选择与应用、暴露因素的定义和测量、研究对象的确定、结局指标的选择、随访设计、统计分析、伦理审批和注册。中医临床疗效评价队列研究的关键技术包括辨证实施的技术要点、智能化随访技术、数据采集技术、数据存储技术、数据平台构建技术、数据质控技术、数据处理技术和数据挖掘技术。2.共纳入1578例慢性心力衰竭患者,院内死亡19例,完成随访1400例。住院期间暴露组与非暴露组相比,心源性死亡(0.68%vs 1.18%,p>0.05)和严重性心律失常(0.27%vs 0.71%,p>0.05)发生率无明显差异。随访期间暴露组与非暴露组相比,心源性死亡(8.81%vs17.26%,p<0.05)和心衰再入院(13.28%vs35.62%,p<0.05)发生率明显降低。结论1.初步建立了中医临床疗效评价的队列研究方法。2.中医药治疗能够减少慢性心力衰竭患者随访期间心源性死亡和心衰再入院的发生。