目的：通过与DAJ-10多功能艾灸仪对照,客观地评价CAJ热灸治疗仪治疗颈椎病颈痛的有效性和安全性。方法：把70例符合纳入标准的颈椎病患者按照随机数字表随机分为试验组(热灸治疗仪组)和对照组(多功能艾灸仪组),每组各35例。两组选穴均为双侧颈椎阳性反应平面夹脊穴(共两对)、肩中俞穴、中渚穴和大椎穴。试验组和对照组分别用CAJ热灸治疗仪和DAJ-10多功能艾灸仪进行治疗,而操作方法相同,均将适量细艾绒填充在护垫中央,对准将要施灸的穴位,压紧护垫,选择相应的绑带或医用胶布将灸头固定在护垫上,灸头发热体对准细艾绒处,并调节温度为50-54℃C,以患者能耐受,不起泡为原则。治疗频率与时间：隔日1次,每次治疗40分钟,每周3次,3周为1个疗程,疗程结束后随访1个月。采用疼痛计分(VAS)、Northwick Park颈痛量表(NPQ)、中医证候疗效评价,分别于治疗前、治疗第5次后、治疗结束及治疗结束后1个月进行评估,并记录研究过程中的不良反应及副作用。把所有数据录入SPSS20.0统计分析软件包中,进行数据的管理和统计分析；采用显著性检验、非劣效性检验、双侧检验；并根据临床试验数据性质(计量、分类资料和等级资料),选择合适的统计分析方法,分类资料用X2检验或精确概率法。结果：1.基线比较情况：试验组、对照组入组病例的年龄、民族、职业、病程、治疗史、过敏史、合并疾病、平时服用药物、人口学特征(体重、身高)和生命体征(体温、呼吸、心率、血压)的差别比较,均无统计学意义(P>0.05),组间具有可比性。2.视觉模拟评分量表(VAS)：①热灸治疗仪组治疗前、治疗第5次后、治疗结束后及随访1个月评分分别为5.06±1.63、3.26±1.27、1.88±1.16和1.23±0.71；多功能艾灸仪组则分别为5.01±1.46、3.70±1.57、2.74±1.42和2.40±1.61。②统计结果提示治疗结束后及随访1个月进行的评分差异两组间比较均有统计学意义(P=0.004,P=0.001),而治疗5次后时点两组间差异无统计学意义(P=0.225)；进行治疗后,两组间减分率比较,热灸治疗仪组的减分率明显高于多功能艾灸仪组,且治疗结束后及随访1个月后减分率组间差异有统计学意义(P=0.011,P=0.001)。③组内比较显示,两组在治疗5次后、治疗结束后时点及随访1个月时点进行评分,VAS得分均较前下降,总体为下降趋势,且组内各时点进行比较,结果提示差异有统计学意义(P<0.05)。④本分析结果提示,热灸治疗仪在短期和中期疗效方面,明显优于多功能艾灸仪。3.颈痛量表(NPQ)评价：①热灸治疗仪组治疗前、治疗5次后、治疗结束后及随访1个月评分分别为34.41±11.42、19.72±9.25、10.68±7.87、8.93±6.44；多功能艾灸仪组则分别为37.09±16.60、23.81±10.76、18.25±9.77、16.81±13.02。②统计结果提示治疗结束后及随访1个月进行的评分差异两组间比较均有统计学意义(P=0.001,P=0.003),而治疗5次后时点NPQ评分两组间差异无统计学意义(P=0.108)。进行治疗后,两组间的证候计分减分率比较,热灸治疗仪组的减分率明显高于多功能艾灸仪组,且治疗结束后及随访1个月后减分率组间差异有统计学意义(P=0.005,P=0.008)。③组内比较显示,两组在治疗5次后、治疗结束后时点及随访1个月时点进行评分,NPQ得分均较前下降,总体为下降趋势,且组内各时点进行比较,结果提示差异有统计学意义(P<0.05)。④本分析结果提示,热灸治疗仪在短期和中期疗效方面,明显优于多功能艾灸仪。⑤总有效率：热灸治疗仪组(共32例)痊愈28例、显效1例、有效0例,总有效率93.7%；多功能艾灸仪组(共32例)痊愈27例、显效2例、有效2例,有效率总96.9%。4.中医证候疗效评价：①热灸治疗仪组治疗前、治疗5次后、治疗结束后及随访1个月评分分别为15.37±4.99、8.68±6.52、5.43±5.48及6.25±6.75；多功能艾灸仪组则分别为14.93±4.99、9.87±5.05、7.81±5.34及8.00±6.28。②治疗结束后进行的评分差异两组间比较均有统计学意义(P==0.034),而治疗5次后以及随访1个月的时点证候评分两组间差异无统计学意义(P=0.137,P=0.287)。进行治疗后,两组间的证候计分减分率比较,热灸治疗仪组的减分率明显高于多功能艾灸仪组,但仅治疗结束后减分率组间差异有统计学意义(P=0.046),治疗5次后及随访1个月时点两组间差异均无统计学意义(P=0.122,P=0.145)。③组内比较显示,两组在治疗5次后、治疗结束后时点进行评分,证候计分均较前下降,而在随访1个月时点证候计分较治疗结束后时点稍有回升,但总体趋势仍为下降趋势,且组内各时点进行比较,结果提示差异有统计学意义(P<0.05)。④本分析结果提示,热灸治疗仪在短期疗效方面,明显优于多功能艾灸仪,且二者的中期疗效相当。5.安全性分析：结果表明,两种器械对受试者的生命体征无明显影响。本临床试验共发生4例共4例次不良事件(出现皮肤局部起泡,如黄豆大小,经处理后无任何后遗症),主要是因为灸头固定不良引起的烫伤,其中热灸治疗仪组2例2例次,例数发生率为5.88%,多功能艾灸仪组2例2例次,例数发生率为6.25%,两组比较差异无统计学意义。结论：CAJ热灸治疗仪和DAJ-10多功能艾灸仪疗效相当,均可降低颈椎病患者VAS、NPQ和中医症候总评分,改善患者疼痛症状；且两种器械对受试者的生命体征无明显影响。提示热灸治疗仪治疗颈椎病颈痛有效、安全。