目的：观察具有温阳益肾、活血化瘀功效的中药复方（苁归益肾胶囊）对早期2型糖尿病肾脏疾病患者中医证候的改善，对反映血糖和肾功能的实验室指标（血糖、糖化血红蛋白、血清肌酐、尿素氮、尿微量白蛋白、尿白蛋白比肌酐）及血清骨桥蛋白（OPN）、转化生子因子1（TGF-β1）水平的影响；同时观察中药复方（苁归益肾胶囊）对2型糖尿病肾脏疾病大鼠肾脏损害的治疗作用，及对相关炎症因子OPN、TGF-β1及OPNmRNA表达水平的干预作用。并从中医理论的角度及炎症因子角度初步探讨中药复方（苁归益肾胶囊）防治2型糖尿病肾脏疾病的作用环节和保护机理，为中医药防治2型糖尿病肾脏疾病提供实验研究、临床资料与理论依据。方法：1.临床研究研究病例均来自于安徽中医药大学第一附属医院内分泌科门诊及病房收住的2型糖尿病早期肾脏疾病患者，将确诊的60例2型糖尿病肾脏疾病早期病变患者随机分为对照组和治疗组。两组均采用以洛汀新（10mg口服，一日一次）为基础治疗方案，治疗组在此基础上加用苁归益肾胶囊（一次五粒，一天三次）。治疗前后分别记录患者的中医证候积分、空腹血糖（FPG）、餐后2h血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、肾功能（BUN、SCr、mALB、ACR）等指标，并检测血清OPN及TGF-β1水平的变化，并比较治疗后两组疗效的差异。2.实验研究将70只雄性SD大鼠随机挑选10只作为假手术组，喂食普通饲料，除假手术组外，剩余大鼠均以高脂饲料喂养。喂养8周后，假手术组大鼠沿皮肤、肌层切开后再行缝合。剩余60只大鼠行单侧肾脏结扎手术后STZ腹腔注射，诱发出2型糖尿病肾脏疾病大鼠模型。对造模成功的大鼠进行随机分组，分为三组，分别为：模型对照组、中药低剂量组和中药高剂量组。假手术组和模型对照组予以蒸馏水灌胃，中药高、低剂量组给予不同剂量苁归益肾胶囊灌胃。灌胃12周后观察糖尿病肾脏疾病大鼠一般情况及血糖、糖化血红蛋白、血清肌酐、尿素氮、24h尿量、24h尿蛋白量，检测血清OPN、TGF-β1水平，取肾脏组织，采用RT-PCR方法检测OPN-mRNA的表达水平。结果：1.临床试验结果临床观察表明，治疗后治疗组中医证候积分与对照组相比，优于对照组（P＜0.05），与同组治疗前相比有明显改善（P＜0.01）。治疗组总有效率为76.9%，对照组总有效率为53.6%；治疗后，治疗组的空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白明显降低（P＜0.01），且治疗组改善优于对照组（P＜0.05）；治疗后，两组血清肌酐、尿素氮、尿微量白蛋白、尿白蛋白比肌酐较治疗前均有所降低（P＜0.05或P＜0.01），且治疗组改善优于对照组（P＜0.05）；治疗组和对照组血清OPN、TGF-β1水平较治疗前均明显降低（P＜0.01），且治疗组改善优于对照组（P＜0.05或P＜0.01）。2.动物实验结果动物实验结果表明：造模后，与假手术组相比，大鼠在血糖、糖化血红蛋白、24h尿量、肌酐、尿素氮、24h尿蛋白量均具有显著差异性（P＜0.01），大鼠造模后体重明显升高（P＜0.01）。治疗后中药高、低剂量组与模型对照组比较，血糖、糖化血红蛋白水平明显降低（P＜0.01）。治疗后中药高、低剂量组大鼠24h尿量、肌酐、尿素氮、24h尿蛋白量与模型对照组比较均明显下降（P＜0.01），中药高、低剂量组大鼠血清TGF-β1水平低于模型对照组（P＜0.01），中药高、低剂量组大鼠肾脏OPNmRNA表达水平低于模型对照组组（P＜0.01）。结论：1.苁归益肾胶囊可改善2型糖尿病肾脏疾病患者中医证候积分，降低患者空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血清肌酐、尿素氮、尿微量白蛋白及尿白蛋白比肌酐。2.苁归益肾胶囊可降低2型糖尿病肾脏疾病患者血清OPN和TGF-β1的水平，减轻炎症反应，保护肾脏功能。3.苁归益肾胶囊能有效降低2型糖尿病肾脏疾病大鼠血糖、血清肌酐、尿素氮及24小时尿蛋白量，并改善STZ诱导的糖尿病大鼠肾脏病变，具有防治2型糖尿病肾脏疾病的作用。4.2型糖尿病肾脏疾病模型大鼠血清OPN、TGF-β1以及肾脏OPNmRNA表达水平明显高于假手术组大鼠，表明模型组大鼠处于慢性炎症状态，提示OPN及TGF-β1可能参与糖尿病肾脏病变的发病过程，同时也提示炎症因素在糖尿病的发病机制中起重要媒介作用。5.苁归益肾胶囊防治2型糖尿病肾脏疾病的机制可能是通过降低血糖、减少尿蛋白排泄以及抑制炎症因子释放，下调OPN、TGF-β1水平及肾脏OPNmRNA的表达水平而实现的。