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目的:观察参附益心颗粒治疗冠心病心力衰竭(气虚阳虚兼血瘀水阻证)的有效性与安全性,并进一步研究其作用特点。方法:采取随机、双盲、对照的方法,将48例冠心病心力衰竭(气虚阳虚兼血瘀水阻证)病人随机分为试验组24例和对照组24例,试验组服用参附益心颗粒;对照组服用心宝丸,疗程3周。观察两组治疗前后心衰疗效(Lee氏)、心功能疗效(NYHA)、中医证候疗效、超声心动图心功能检查(收缩功能EF)、生活质量评分,评定药物疗效,观察治疗前后安全性指标(血、尿、便常规,肝、肾功能,心电图,血电解质)的变化,以及试验过程中有无不良反应、不良事件的发生。统计方法采用SPSS10.0统计软件进行数据分析,计数资料比较采用X~2检验,计量资料用t检验。结果:1.疗效性评价心衰(Lee氏)疗效:试验组有效率79.17%,对照组有效率75.00%,试验组优于对照组(P＜0.05);心功能(NYHA)疗效:试验组有效率70.83%,对照组有效率54.17%,试验组优于对照组(P＜0.05);中医证候疗效:试验组有效率91.67%,对照组有效率87.50%,试验组优于对照组(P＜0.05);超声心动图心功能检查:两组治疗后EF值与疗前自身比较均有显著增高(P＜0.05),组间比较无显著差异(P＞0.05);生活质量评分:两组治疗前后自身比较均有显著统计学差异(P＜0.05),组间比较,试验组优于对照组(P＜0.05)。2.安全性评价试验过程中未发现不良反应、不良事件的发生。结论:1.参附益心颗粒能有效改善冠心病心力衰竭(气虚阳虚兼血瘀水阻证)患者的心衰症状、体征及中医证候;2.参附益心颗粒能有效改善冠心病心力衰竭(气虚阳虚兼血瘀水阻证)患者的心功能,提高生活质量,改善预后;3.参附益心颗粒有较好的安全性。