目的:本研究通过将补肺固元膏进行临床随机对照试验,观察两组患者在中医症候积分、相关实验室项目等临床监测指标的变化情况,从而探讨补肺固元膏治疗肺肾两虚证支气管哮喘缓解期的临床疗效与安全性,为临床筛选最佳治疗方案提供可靠依据,为临床进一步推广提供客观的循证医学证据。方法:将符合纳入标准的病人72例,随机分为两组,每组各36例。两组患者年龄、性别、病程治疗前均无统计学意义,具备齐同可比性。入组后试验组予补肺固元膏,对照组给予百令胶囊,3个月为一治疗周期,两组均连续观察一个周期,并随访半年。治疗前后分别收集两组患者临床症状、体征、实验室检查(Cr、BUN、AST、ALT、WBC、NEU%、PLT)、肺功能(FEV1、FEV1/FVC)、EOS、半年后急性发作次数等资料来判定药物治疗效果与安全性。结果:72例患者入组本次临床观察试验,其中4例患者因未按规定服用药物、脱离联系等原因未完成观察试验,最终共纳入68例患者进行医学统计,其中试验组、对照组各34例。研究结果显示治疗组与对照组相比,在实验室化验指标、EOS方面与对照组相当(P>0.05),在中医症候积分、ACT评分、肺功能、半年内急性发作次数等综合疗效方面,均显示出一定的优势(P<0.05),且安全性良好。试验组临床总有效率94.11%;对照组临床总有效率85.29%,两组存在统计学差异(P<0.05),试验组在疾病综合疗效上优于对照组。临床观察过程中,除对照组有2例患者开始用药时出现恶心症状,其余患者均未出现不良反应。结论:补肺固元膏治疗肺肾两虚型支气管哮喘缓解期患者疗效优于百令胶囊组,且无明显的毒副作用,能有效的缓解临床症状,减少急性发作频率和程度,提高ACT评分,改善肺功能,减轻患者痛苦,从而提高患者的生活质量和健康水平,值得进一步推广及研究。