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目的(1)研究不同浸泡条件下,半枝莲水提工艺中野黄芩苷含量的变化;(2)研究影响半枝莲中野黄芩苷提取的因素,优选适用于工业大生产的提取工艺;(3)研究复方半枝莲片的制备工艺,优选出最佳的工艺条件,确定了完整的片剂制剂处方与制备工艺。方法(1)采用高效液相法,测定不同温度和浸泡时间下半枝莲水提液中野黄芩苷的含量;以野黄芩苷含量(C)和时间(t)进行动力学拟合并计算参数;(2)以单因素方法考察投料方式和乙醇浓度对野黄芩苷提取率的影响;(3)以出粉率和小檗碱含量为指标,考察粉碎和灭菌工艺;以野黄芩苷含量和总固物量为指标,采用正交实验优选最佳水提工艺;以野黄芩苷含量为指标,考察浓缩和干燥工艺;以颗粒的吸湿率、休止角和片剂的外观、崩解时限、硬度为指标,优选最佳的制剂成型工艺。结果(1)在2℃~60℃浸泡条件下,半枝莲水提液中野黄芩苷含量的变化呈降解特征,以30℃~40℃降解速度最快;而在70℃以上浸泡,半枝莲水提液中野黄芩苷含量保持不变,提取率较高;(2)投料方式和乙醇浓度对野黄芩苷的提取率均有显著影响。提取效率最高的提取工艺为50%乙醇回流提取、后下投料,而半枝莲入沸水提取也具有很好的提取效果;(3)实验结果表明,复方半枝莲片最佳的制备工艺为:黄连、三七粉碎成细粉,备用;其余半枝莲等八味,加12倍量的水煎煮提取2次,每次1.5小时,其中半枝莲水沸后加入,滤过,合并滤液,滤液减压浓缩至相对密度为1.25(25℃)清膏,与上述药粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加入适量淀粉和糊精,混匀,制成颗粒,干燥,加入适量的硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。结论(1)半枝莲药材在浸泡的过程中,野黄芩苷存在酶促降解反应;水提取时宜在70℃以上投料,可有效地提高野黄芩苷的提取率;(2)初步证明半枝莲药材中存在水解野黄芩苷的酶,半枝莲水提时将药材投入沸水提取可直接应用于工业生产,该工艺成本低廉、操作简便、安全性好;(3)综合研究结果表明,本文建立的复方半枝莲片的制备工艺稳定可行,为本制剂的工业化生产提供了保证。