硝苯地平(Nifidipine，NIF)为二氢吡啶类钙通道阻滞药，具有良好的抗心绞痛和降血压作用，是临床常用抗高血压病药物，该药疗效确切，毒副作用低。为方便高血压患者服药和提高疗效，本文研究制备了NIF缓释液体填充硬胶囊。本文首先对NIF的溶解度、溶液稳定性和表观油／水分配系数等理化性质进行了考察，初步确定了释放度试验方法，为处方设计和药物动力学的研究奠定基础。本课题的重点是硝苯地平液体缓释填充硬胶囊的处方工艺研究，首先通过辅料的基本性质进行辅料筛选。确定硝苯地平中的缓释辅料Gelucire 1和十六醇，并通过加入羟丙甲基纤维素(HPMC)解决在样品放置过程中NIF释放加快的问题。最后通过正交设计试验优化处方中各种辅料的用量，确定硝苯地平缓释液体硬胶囊的处方组成。放大试验样品释放度符合要求。本课题中选择了人工神经网络算法中的BP算法，优化结果表明，BP网络方法和正交实验设计方法相比，其预测和优化值更接近实验值。选择出较高效价的配方去实验验证，这样可以节省大量的实验时间。综合DSC和X-ray衍射图谱分析，硝苯地平在Gelucire 1和十六醇混合物中以无定形状态存在，形成固体分散体。考察高温高湿对硝苯地平固体分散体的影响，结果表明固体分散体很稳定。药品质量标准的建立是新药研究的重要组成部分。为了使本品质量稳定、可控，制定了硝苯地平液体缓释硬胶囊的质量标准，包括鉴别、有关物质、含量测定、释放度方法学研究。为评价NIF缓释液体填充硬胶囊体外的释放行为，对其进行多种方程模式分析。Peppas方程拟合的数据最接近实际，根据Peppas方程释放参数n值，可以判断硝苯地平的释放机制是扩散和骨架溶蚀协同作用的结果。