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目的:观察芪归通络颗粒对2型糖尿病周围神经病变气阴两虚夹瘀型患者的临床疗效以及对大鼠氧化应激指标的影响,探讨其对DPN患者的临床疗效机制及对大鼠受损神经的保护机理。方法:1临床研究 选取符合本次临床研究纳入标准的DPN患者80例,随机分为对照组和治疗组各40例。对照组予基础治疗+硫辛酸片治疗,治疗组在此基础上,加用芪归通络颗粒治疗。干预12周后,比较两组患者治疗后血糖、HbA1c的变化,记录各组中医症候积分、TCSS评分,检测NCV,用化学法检测血清SOD、MDA、T-AOC含量的变化情况,并分析不良反应,最后计算总有效率判定疗效。2动物实验 选择SPF级SD大鼠70只,适应性喂养1周后,随机分为空白对照组和模型组,模型组进一步进行糖尿病大鼠模型制备。最终将造模成功的DPN大鼠再随机分为模型组、西药组、中药高、中、低剂量组。中药高、中、低剂量组按2:1:0.5的比例配制相应剂量芪归通络颗粒灌胃,西药组予硫辛酸片灌胃。灌胃12周后,观察并记录每组大鼠的一般情况,进行血糖监测及称重,检测大鼠足底热敏反应时间、PMWT及坐骨神经传导速度。并于实验结束后,麻醉采取大鼠血样标本,用生化法检测血清SOD、MDA、T-AOC含量进行评估。结果:1.临床研究结果 药物干预12周后,治疗组总有效率为86.84%,对照组总有效率69.23%,结果有统计学差异(P<0.05)。组内比较:治疗后,两组中医症候积分较前均有改善,TCSS评分较前下降,差异有统计学意义(P<0.05);与治疗前相比,两组受试者四肢正中神经和腓总神经的MCV、NCV均较前增加,FPG、2hPG、HbA1c较前下降,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);治疗后,两组血清SOD、MDA、T-AOC含量比较均有改善,SOD、T-AOC水平高于治疗前,血清MDA含量较前降低,差异明显(P<0.05)。组间比较:与对照组比较,治疗组中医症候积分改善明显,FPG、2hPG下降显著,正中神经和腓总神经的感觉、运动传导速度增加,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。治疗组TCSS评分及T-AOC含量较对照组差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组SOD、MDA含量改善情况较对照组明显(P<0.05)。2.动物实验结果 与空白组比较,模型组大鼠血糖较前明显升高,足底热敏反应时间延长,PMWT及坐骨神经传导速度降低、SOD及T-AOC水平下降、MDA水平升高,差异有统计学意义(P<0.01);与空白组比较,中药高、中剂量组大鼠T-AOC水平升高(P<0.05)。与中药中剂量组比较,西药组、中药高、低剂量组大鼠SOD水平升高,MDA水平下降(P<0.05),中药中剂量组T-AOC水平与西药组、中药低剂量组比较差异有统计学意义(P<0.05)。与模型组比较,各治疗组大鼠血糖均较前降低、足底热敏反应时间缩短、PMWT水平升高、坐骨神经传导速度加快、SOD及T-AOC水平升高、MDA水平下降(P<0.01或P<0.05);其中中剂量组大鼠血糖较高、低剂量组差异有统计学意义(P<0.01),与西药组、中药高、低剂量组比较,中剂量组PMWT值升高、神经传导速度增加明显(P<0.05或P<0.01)。结论:芪归通络颗粒可有效改善DPN患者临床症状,改善气阴两虚夹瘀证候,提高神经传导速度,降低DPN模型大鼠血糖,改善大鼠神经精神状态,升高血清SOD、T-AOC水平,降低MDA水平,其机制可能与清除自由基,改善氧化应激状态,减轻神经损害相关。