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聚-L-乳酸(poly-L-lactide，PLLA)生物材料，因其优良的生物相容性、可降解吸收性和一定的力学强度，广泛用作药物控释载体、医用手术缝合线及骨折内固定材料。但是，单纯的聚乳酸材料韧性差，因而限制了PLLA作为生物材料的进一步应用。聚丁二酸乙二醇酯(poly(ethylenesuccinate)，PES)，具有良好的韧性，可用来改善PLLA材料的韧性。另一方面，PLLA高分子材料植入体内4～8周后即失去其初始力学强度，不能对新生骨组织提供有效的支撑；且其降解产物呈酸性，易导致炎症反应的发生。纳米羟基磷灰石粉末(n-HA)，作为填充在高分子基生物材料中的无机相，能够有效改善PLLA植入材料的刚度、生物活性和降解速率以及减少因酸性降解产物而引起的炎症反应。
本文以PES增韧PLLA、n-HA增强PLLA/PES高分子材料为出发点，选用自制的PLLA、纳米羟基磷灰石(nano-hydroxyapatite，n-HA)和PES为原材料，通过熔融共混法制备了PLLA/PES复合材料以及n-HA/PLLA/PES复合材料；对PLLA材料、PLLA/PES复合材料及n-HA/PLLA/PES复合材料的力学性能和体外降解性能进行了研究，并研究了n-HA/PLLA/PES复合材料的体内降解及对n-HA/PLLA/PES复合材料进行了生物学评价，具体如下：
采用减压蒸馏技术及水洗-重结晶新技术制备了高纯度的L-丙交酯(LLA)。以L-丙交酯为单体、辛酸亚锡(Sn(Oct)2)作引发剂，采用阳离子开环聚合法制备了超高分子量的PLLA。考察聚合时间、聚合温度及引发剂含量对聚-L-乳酸分子量的影响，得到了合成高分子量PLLA的最适宜条件。L-丙交酯开环聚合制备高分子量PLLA的最适宜条件为：反应时间24 h，反应温度140℃，单体与引发剂的物质的量之比为12000:1。在最适宜条件下制备的PLLA分子量分布较窄，粘均分子量为74万。并研究了PLLA分子量与其力学强度之间的关系，结果表明：PLLA材料的抗弯强度和抗弯模量均随PLLA分子量的增加而增加，抗弯强度和抗弯模量分别可达186 MPa和2.81 GPa。PLLA样品断口形貌表明，随着PLLA分子量的增加，PLLA样品的韧性逐渐增强；并可在断口表面观察到PLLA的球形结晶痕迹。
采用无有机溶剂存在的熔融共混法制备PLLA/PES共混物，对制备的PLLA/PES共混物进行了IR、XRD、热分析以及结晶性能分析，结果表明：PES的加入能有效提高PLLA的结晶速度和结晶度，且PLLA球晶变得更加完整；PLLA/PES共混物中PLLA与PES是不完全相容的两种高分子物质。对PLLA/PES共混材料力学性能的研究表明，PES的加入虽然降低了PLLA/PES材料的拉伸强度、拉伸模量以及抗弯强度、抗弯模量，但PLLA/PES材料的断裂伸长率却得到了很大的提高，大大提高了PLLA/PES材料的韧性。SEM分析表明：随着PES含量的增加，PLLA/PES材料断口表面变得越来越粗糙，且出现越来越多的韧窝，表明PES的加入能够有效改善PLLA存在的脆性问题，且随着PES的增加，PLLA/PES材料的韧性变得越来越好。
采用熔融共混法制备n-HA/PLLA/PES复合材料，研究了n-HA含量对n-HA/PLLA/PES复合材料的力学性能的影响，结果表明：掺入n-HA粉末后，除拉伸强度降低外，n-HA/PLLA/PES复合材料的抗弯强度、抗弯模量、拉伸模量和剪切强度均比PLLA/PES材料要大很多；当n-HA粉末含量为10 wt％时，n-HA/PLLA/PES复合材料的抗弯强度和剪切强度可分别达到178 MPa和127 MPa；复合材料的抗弯模量和拉伸模量随着n-HA含量的增加而增加，最大值可分别达6.9 GPa和3.7 GPa。填充在n-HA/PLLA/PES中的长棒状n-HA颗粒对复合材料起到了很好的增强作用。
对PLLA、PLLA/PES和n-HA/PLLA/PES复合材料进行体外降解性能研究，主要研究了PBS中各生物材料在降解过程中发生的吸水率、失重率、分子量大小及分布系数、力学性能、断口形貌以及PBS的pH值的变化；研究结果表明：PLLA、PLLA/PES和n-HA/PLLA/PES样品的吸水率和失重率均随着降解时间的延长逐渐变大；在同一降解时期，n-HA/PLLA/PES样品的吸水率明显高于PLLA和PLLA/PES样品的吸水率，而n-HA/PLLA/PES样品的失重率明显低于PLLA/PES和PLLA样品的失重率，填充的HA降低了n-HA/PLLA/PES样品的降解速度；同一时期，浸有n-HA/PLL/PES样品的PBS溶液pH值要比浸有PLLA和PLLA/PES样品的PBS溶液pH值高。随着降解时间的延长，PLLA、PLLA/PES和n-HA/PLLA/PES样品的力学强度均逐渐降低；但n-HA/PLLA/PES样品在降解初期(12周之前)能保持较好的力学强度。
通过细胞毒性试验、全身急性毒性试验、亚急性毒性试验、溶血试验、抑菌试验、热原试验、皮内试验和肌肉埋植试验等对n-HA/PLLA/PES复合材料进行生物相容性评价。结果表明：MG-63成骨样细胞在复合材料浸提液中无细胞毒性；细胞在复合材料表面具有良好的黏附、增殖和生长情况；n-HA/PLLA/PES复合材料对实验动物无急性毒性、不引起溶血反应、无致热反应、无刺激、无抑菌作用；该材料在实验动物体内重要脏器的病理切片结果表明n-HA/PLLA/PES复合材料具有良好的组织相容性。
n-HA/PLLA/PES复合材料体内降解结果表明：复合材料植入动物体内后，成骨融合较好，材料中大量降解部位被新生骨组织替代，复合材料与骨组织界面完全融为一体；在降解初期，复合材料降解较小，保持较好的初始力学强度，可为新生骨组织生长提供很好的支撑作用；在降解后期，随着新生骨组织的逐渐长入，复合材料加速降解，有利于骨折的愈合。