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目的:在研究和整理古今中医文献的基础上,自拟中药补元聪脑汤治疗肾精亏虚、痰瘀阻络型老年性痴呆(Alzheimer’s disease,AD)患者,观察其临床疗效和安全性。方法:按照随机对照的方法进行临床试验。根据西医诊断标准和中医诊断及中医辩证分型标准,选取2008年8月至2010年9月辽宁中医药大学附属医院内科、老年病科门诊和住院的67例AD患者,随机分为治疗组和对照组;治疗组给予补元聪脑汤水煎剂50ml日二次口服,对照组给予盐酸多奈哌齐(安理申)5mg日一次口服进行治疗,疗程12周;采用简易智能精神状态检查量表(MMSE)评价患者的认知功能及痴呆的严重程度,采用AD评定量表的认知次级量表(ADAS-cog)评价患者认知功能及精神行为,采用日常生活能力量表(ADL)评价患者的日常生活自理能力。治疗前和治疗后分别由专业人员进行简易智能量表(MMSE)、ADAS-Cog量表、日常生活活动量表(ADL)积分评定,中医临床症状积分评定和安全性评定。结果:补元聪脑汤治疗老年性痴呆临床总有效率为75.68%,治疗后治疗组与对照组的MMSE量表、ADAS-cog量表、ADL量表评分都较治疗前有所改善(p<0.05),治疗后两组各积分比较无统计学差异(p>0.05),中医临床症状积分方面治疗组治疗后智能减退,腰膝酸软,倦怠思卧,反应迟钝,头晕耳鸣,面色晦暗,肢麻困重,小便频数或失禁等症状都较治疗前有所好转(p<0.05);对照组治疗前后比较,智能减退,倦怠思卧,反应迟钝,肢麻困重,小便频数或失禁症状有所好转(p<0.05);治疗组在腰膝酸软,倦怠思卧,反应迟钝,头晕耳鸣,面色晦暗方面的症状改善与对照组相比有统计学差异(p<0.05)。治疗前后两组患者的血、尿﹑便常规及心﹑肝﹑肾功能皆未发现异常,治疗过程中无明显不良反应发生。结论:补元聪脑汤治疗肾虚痰瘀型老年性痴呆安全有效。