目的:观察新癀片口服加外敷治疗火毒蕴结型早期肛周皮下脓肿的临床疗效。方法:将符合纳入标准的60名受试者按随机数字表随机分为治疗组和对照组。治疗组予新癀片口服加外敷,对照组则予口服黄连解毒汤。两组均以6天为治疗时限,观察患者临床症状、体征及辅助检查等指标的变化情况,观察新癀片口服加外敷治疗火毒蕴结型早期肛周皮下脓肿的临床疗效。结果:完成研究的病例共60例,治疗组(N=30)和对照组(N=30)。治疗前对两组病例的性别、年龄、肛周疼痛、指诊肛周病变肿块触痛、皮温、皮色及超声下肛周肿块大小、CPR等进行均衡性比较,差异均无统计学意义,组间基线一致,具有可比性。研究结果分析如下:(1)两组总体疗效对比情况:治疗组30例患者中,治愈9例,显效12例,有效率80%;对照组30例患者中,治愈5例,显效6例,有效率66.67%。对比两组总体疗效有显著性差异(P<0.05)。(2)两组患者临床症状分布情况:两组患者肛周疼痛分布在治疗后及停药1月后对比均有显著性差异(P<0.05),新癀片组疗效更显著。(3)两组患者临床体征分布情况:两组患者肛周病变肿块指诊疼痛在治疗后及停药1月后对比均有显著性差异(P<0.05),新癀片组疗效更显著;两组患者肿块皮温、皮色在治疗后对比无显著性差异(P>0.05),但停药一月后新癀片组疗效更显著(P>0.05)。(4)两组辅助检查分布情况:两组患者超声下肛周肿块大小改善的情况在治疗后及停药1月后比较有显著差异(P.<0.05),新癀片组疗效更显著;两组在治疗后CRP分布情况比较无显著差异(P.>0.05),但停药一月后新癀片组疗效更显著(P.<0.05)。(5)复发及不良反应情况:两组停药1月后的复发情况比较有显著性差异(P<0.05),实验过程中,两组在用药过程中均未出现明显不良反应。结论:新癀片口服加外敷治疗火毒蕴结型早期肛周皮下脓肿,能明显减轻患者肛周疼痛、皮温及皮色,改善肿块大小及降低CRP等情况,尤其在减轻患者肛周疼痛、改善肿块大小上有明显优势。实验阶段尚未发现不良反应,短期复发率较低,是一种有效且相对较安全的治疗方法。