尘肺病是由于长期在粉尘环境中工作，不可避免的吸入生产作业粉尘，并且粉尘在肺内长期积累而导致的具有不可逆性，致残性的疾病。BKP-01-041的相关研究结果表明，它具有显著的抑制肺部纤维化与结节形成、增强肺部通气性的功能，进而使病情得到有效地控制。而且该药的急性、慢性毒作用都比较低，并且没有致畸和致突变的作用。　　 BKP-01-041普通片的规格是每次100mg，一日三次给药，给药次数多，容易造成血药浓度的波动。因此为了方便患者服用，减少频繁服药给病人带来的不便，长时间维持平稳有效的血药浓度，在本课题中以高粘度的HPMC为主要凝胶骨架材料，与其它填充剂等混合来制备BKP-01-041缓释片。　　 本课题中BKP-01-041缓释片的释放度使用紫外分光光度法进行测定，同时使用HPLC来测定原料药的基本性质，缓释片的含量和体内血药浓度，HPLC很灵敏且结果更加精确，两种方法相互结合，相互补充。溶解度试验发现BKP-01-041在水、0.1 mol/L盐酸以及pH6.8的磷酸缓冲溶液中具有相似的溶解度，并且都很大。在以上试验的基础上，以HPMC为主要的骨架缓释材料，结合相似因子，单因素考察了缓释片体外释放的影响条件；优化处方和制备工艺。最终得到我们需要的BKP-01-041缓释片，该缓释片处方工艺精简，制片操作步骤方便简单。　　 探讨了BKP-01-041缓释片的药物释放机制，使用多个模型对体外释放数据进行拟合，且各个方程的拟合度都比较高，最终得出结果BKP-01-041缓释片的药物的释放机制包括扩散与骨架溶蚀，是二者共同作用的结果。初步稳定性评价结果显示缓释片在光照和高温条件下比较稳定；但是缓释片有吸湿现象，所以保存环境尽量保持密闭干燥。另外，加速实验(六个月)证实，被检测的各项指标也都没有显著的改变，预测其有效期可达两年。　　 最后，本文以家兔为受试对象，以BKP-01-041普通片为对照，对BKP-01-041缓释片进行单剂量给药试验。使用药动学统计软件(WinNonlin)对两种制剂的药时数据进行参数计算。结果显示：自制缓释片的达峰时间3h比普通片1.17h滞后，峰浓度Cmax是93±22ng/ml，明显低于普通片150.2±20.2 ng/ml；体内平均驻留时间MRT分别为：8.86h、7.33h，缓释片比普通片延长；BKP-01-041缓释片相比于普通片，生物利用度为109.98％。可见缓释片Tmax明显比普通片滞后，峰浓度明显降低，血药浓度平稳；表明自制缓释片已经具备缓释制剂的特点，符合我们预期的缓释需要。