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目的:通过观察肾炎康复片、黄葵胶囊两药治疗糖尿病肾病Ⅳ期患者的临床治疗效果,进一步评价两种中成药对控制糖尿病肾病Ⅳ期蛋白尿有效性及安全性。方法:本研究通过随机筛选的试验方法,选择2016年03月～2016年12月在黑龙江中医药大学附属第一医院肾病科门诊就诊的患者,诊断为糖尿病肾病Ⅳ期且符合纳入标准,知情同意参加入组的患者60例。把随机筛选抽出的60例患者按要求分两组——治疗组(口服肾炎康复片,5片/次,3次/日);对照组(口服黄葵胶囊:5粒/次,3次/日),各30例,服药疗程均为24周。结束后观察并统计分析:患者24小时尿蛋白定量、尿β2微球蛋白、肾小球滤过率、尿N-乙酰β-D氨基葡萄糖酐酶、血脂(TC、TG、LDL-C)、糖化血红蛋白及中医症状疗效变化、以及相关安全性指标。结果:1.采用统计学软件SPSS19.0,统计分析24小时尿蛋白定量、尿β2微球蛋白、尿N-乙酰β-D氨基葡萄糖酐酶、糖化血红蛋白、肾小球滤过率、血脂值的疗前疗后变化:治疗组、对照组用药前后差异有统计学意义,两种中成药物治疗有效,治疗组与对照组用药后有效率对比分析有统计学意义(P<0.05),实验数据表明治疗组与对照组治疗效果比较存在明显优势。2.中医症状疗效改善情况:治疗组、对照组分别比较用药前后中医证候积分差异存在统计学意义(P<0.01),两组治疗后大多患者症状皆得到明显改善。3.安全性指标:治疗组、对照组用药前后安全性指标的差异无统计学意义(P>0.05),两种中成药治疗过程中未见明显不良反应。结论:1.肾炎康复片+基础治疗和黄葵胶囊+基础治疗,均能够改善糖尿病肾病Ⅳ期患者的蛋白尿,及肾脏损伤、中医证候表现;2.肾炎康复片降糖尿病肾病Ⅳ期患者的尿蛋白、改善肾脏损伤程度及糖脂代谢紊乱要优于黄葵胶囊。3.在患者使用肾炎康复片、黄葵胶囊两药物过程中未发生明显与药物相关的不良反应。