目的:探讨消旋聚乳酸(poly-dl-lactic acid,PDLLA)可吸收腰椎间融合器(Interbody fusion cage,cage)在体内降解过程的生物力学变化和手术节段的稳定性、手术节段的成骨、融合及材料降解情况。方法:(1) 48头健康成年家猪随机分为实验组和对照组,填充自体骨的PDLLA可吸收腰椎融合器植入实验组24只动物的L4、5椎间。对照组植入大小相当的自体骨。分别在术后1、3、6、9、12及18个月处死动物取出标本。(2)模拟腰椎的三维运动进行屈伸、左右侧屈运动、左右轴向旋转,在脊柱三维运动试验机上做非破坏性生物力学测试来观察融合节段的稳定性。(3)运用X线、CT等影像学设备观察48个标本手术节段的融合情况。采用Baramki椎间融合判断标准,以大于或等于Ⅱ度作为融合的界限进行判断。(4)利用光学显微镜和扫描电镜观察手术部位的植骨融合情况及融合器材料降解情况,同时观察局部有无炎性反应发生。结果:(1)非破坏性生物力学测试显示:在右旋状态最为稳定,后伸时最不稳定,在3-12月后伸状态时实验组的稳定性比对照组差(P＜0.05),在18月的左屈和右旋状态实验组较对照组融合牢固(P＜0.05)。同一状态下(除实验组在前屈、左屈,对照组后伸时)6个月与1个月测量值相比具有明显的统计差异P＜0.05)。(2):X线检查显示,两组于术后1个月,椎体间没有融合的迹象。3个月,融合器组组没有见到确切的融合。自体骨组中有2例可见部分融合。6个月,融合器组有1例植骨区钙化形成骨桥,自体骨组可见1例不全融合,3例融合。9个月,融合器组1例有少量骨小梁连接,3例大部分融合。自体骨组4例全部融合。12个月,两组均见椎间融合良好,基本接近正常骨组织。18个月,两组均已达牢固融合,周围骨组织基本相同。CT平扫显示,术后1月时两组均未见到明显的融合迹象。3个月,融合器组手术区域骨小梁增多,没有融合。对照组有1例表现为融合,另外3例骨小梁增多。至6个月时,自体骨组手术部位可见到“空隙”,“小岛”状结构,其中有1例表现为不全融合。自体骨组约有60%-78%左右的钙化骨桥形成,2例表现为融合。9个月,融合器组有2例植骨区及材料降解部位约有70%-90%钙化骨桥形成,表现为融合。对照组中4例均融合,约有75%-90%钙化骨桥形成。在12月时,两组均融合,钙化骨桥范围相近,约为85%-95%。18个月,两组的手术部位与周围组织接近一致,钙化骨桥范围在90%-100%,基本完成骨性融合过程。(3)组织学观察显示:手术区域没有发现与融合器材料降解有关的炎性反应。1个月时材料降解不明显,融合器轮廓存在。从3个月开始材料降解逐渐加速,到6个月时达到高峰,此时材料降解为大的碎块。9个月时材料降解为泥沙状大部分被吸收。12个月以后材料基本完全降解。在9个月前实验组融合不如对照组好。之后实验组的融合速度加快,至12个月二者差别不大,最终二者都达到良好的骨性融合。(4) 1个月时,材料表面出现轻微分层,放大后可见呈孔洞状裂隙,排列不整齐。3个月时,材料降解较快,破损严重。孔洞状裂隙与术后1月相比,明显增多、加深。材料表面凸凹不平,放大后呈网格状,断裂分解,出现微球状颗粒,且降解由内向外加速。6个月时,融合器降解为大的碎块,呈蜂窝状,部分区域呈粉末状。9个月时,材料降解为泥沙状,碎粒存在于纤维及骨组织中。12个月时电镜观察可见少量材料微小颗粒存在于纤维或新生骨组织中,此时绝大部分材料被吸收。18个月时,材料已完全降解并被机体吸收。结论:(1)生物降解可吸收腰椎间融合器在实验动物体内右旋状态最为稳定,后伸时稳定性弱。就本实验而言,除后伸状态外可吸收腰椎间融合器的力学性能不比自体骨差。(2)本实验通过X线检查及CT平扫,观察各实验节段未见手术节段椎间塌陷,6个月前没有发现融合器过早崩解,且融合器组融合速度较对照组慢。6个月后其融合速度加快,最终到18个月时二者的融合相当。但总的看来二者各个时间段没有明显的差异,PDLLA融合器可以作为自体骨的替代物。(3) PDLLA材料具有良好的生物相容性,在融合前能够维持力学稳定性,即便初期材料的降解对融合有一定的影响,但最后材料完全降解且被新生骨组织所替代,从而达到骨性融合。(4) PDLLA腰椎间融合器自植入体内开始即进入逐步降解,1个月时只在表层与机体组织接触部分有降解改变,但不明显。随着术后时间的增加,在3-6月时降解速度最快。9-18个月时材料降解速度减慢,进入吸收加快期,12个月时基本完全降解、吸收,18个月被完全吸收。