1.宽心口服液 是根据唐山工人医院心内科专家提供的经验处方，曾以汤剂的形式应用于临床多年，经本院制剂室制备成口服液的纯中药复方制剂，主要成分为丹参、黄芪、赤芍、当归、川芎等，具有活血化瘀，补气通络之功效。用于胸痹气虚血瘀交阻证，心痛，心悸，胸闷气短，心烦乏力，脉沉细、弦滑或结代；冠心病、心绞痛、高脂血症见上述证候者。该院临床上将本制剂用于PTCA术后患者，对预防术后再狭窄起到了一定的预防作用。为了进一步提高制剂的疗效，本课题对该制剂的制备工艺进行了系统研究，为确保其生产制备和临床疗效提供科学依据。 目的：研究宽心口服液处方中的药材的提取工艺，以优选最佳提取条件；探讨制剂的成型工艺，以制备宽心口服液。 方法：根据处方中的各味药材的所处的地位及所含成分的理化性质进行提取工艺研究并制成口服液。以当归和川芎中共有的有效成分阿魏酸含量为检测指标，以乙醇浓度、乙醇用量、提取时间、提取次数作为考察因素，进行L<,9>(3<'4>)正交试验优选当归和川芎的醇提工艺。将醇提后的药渣与其他药材混合进行水提，首先对方中药材进行吸水率考察，确定方中药材在浸泡1.5小时后，药材基本润透。以提取液中的干浸膏得率和丹参中的有效成分丹参素钠的含量作为检测指标进行综合评价，选定加水量、提取时间、提取次数为主要影响因素，采用L<,9>(3<'4>)正交试验优选水提工艺。在水提以后进行醇沉净化工艺，以浓缩液的相对密度、醇沉浓度、和静置时间为主要影响因素，采用L<,9>(3<'4>)正交试验对其最佳工艺的筛选，以醇沉后的滤液的干浸膏得率和丹参中的有效成分丹参素钠的含量作为检测指标进行综合评价，确定最佳醇沉工艺。为了确保制剂的质量和稳定性，在其中加入附加剂并对其种类和用量进行筛选。对加入的增溶剂吐温一80的用量进行筛选，得出其最佳用量；对几种常见的防腐剂进行了筛选，选择合适的防腐剂和用量；对制剂不同的pH值进行了比较，确定合适的的pH值范围。 结论：通过正交试验优选出宽心口服液的最佳提取工艺和成型工艺。 2.丹参素钠 为了监控宽心口服液的内在质量，遵照中药新药质量研究的技术要求，研究其鉴别和含量测定方法，为建立该药的质量标准奠定基础。 目的：利用薄层色谱法对宽心口服液处方中丹参、黄芪、赤芍、当归、川芎进行定性鉴别；建立高效液相法测定制剂中丹参素钠的方法，为宽心口服液的质量控制提供一种准确、灵敏、快速、简便的方法。 方法：(1)鉴别方法的研究：分别对丹参、黄芪、赤芍、当归、川芎进行薄层色谱鉴别。其中当归、川芎中因含有相同成分，故在同一块薄层板上进行鉴别。(2)含量测定：以丹参中丹参素钠的含量作为指标，采用高效液相色谱法进行定量分析、方法学研究。 结论：(1)薄层色谱鉴别，斑点分离效果好、阴性对照无干扰，重复性好，证明所选方法专属性强。可用于宽心口服液中丹参、黄芪、赤芍、当归和川芎的鉴别。(2)HPLC法可准确、快速地测定宽心口服液中丹参素钠的含量，该方法简便可靠，精密度高，可行性好，适合宽心口服液中丹参素钠含量的质量控制。