【摘 要】
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中国经济已由高速增长阶段转变为高质量发展阶段,医疗器械作为特殊行业对产品质量的安全性和有效性更加关注。就如何规范医疗器械研发,提升产品质量,快速、合规的上市成为行业内比较关注的问题。本文以N公司一款的新产品开发为研究对象,以门径管理理论为基础,辅以全面质量管理理论、PDCA循环理论,对整个新产品的开发项目进行了研究和论述。文章首先对项目质量管理和门径管理方法在国内外研究现状、医疗器械行业现有的法规
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中国经济已由高速增长阶段转变为高质量发展阶段,医疗器械作为特殊行业对产品质量的安全性和有效性更加关注。就如何规范医疗器械研发,提升产品质量,快速、合规的上市成为行业内比较关注的问题。本文以N公司一款的新产品开发为研究对象,以门径管理理论为基础,辅以全面质量管理理论、PDCA循环理论,对整个新产品的开发项目进行了研究和论述。文章首先对项目质量管理和门径管理方法在国内外研究现状、医疗器械行业现有的法规标准、质量管理体系和门径管理方法进行了研究,指出门径管理方法能够应用于医疗器械新产品开发。在门径管理理论的基础上结合全面质量管理和PDCA循环理论优化新产品开发技术模型,整个新项目开发流程从开始到上市分总共划分为5个阶段,设定4个门槛,细分为10个步骤。门槛的设定作为整个项目的质量控制点和关键点,是对前一阶段进行的总结性评审,又要对整个项目流程运行起到决定性的作用。并且每个阶段运用PDCA循环理论,对发现的问题进行不断的改进和优化,保证了整个新产品开发项目的质量。之后,将优化的新产品技术模型在N公司新产品开发项目中进行了实际应用,通过优化技术模型的实施,优化了N公司新产品开发流程,节约了35万元,研发周期缩短了6个月,产品合格率提升6%。并对新流程进行了有效性分析和总结,指出了新流程实施的保障措施。最后,文章总结了通过优化的门径管理模型能够解决医疗器械新产品开发周期长、产品合格率低的问题;能够很好的和医疗器械质量管理体系相契合,提升产品开发质量、优化研发流程。为医疗器械产品开发质量管理的提升提供借鉴思路。
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