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目的:采取随机、对照的方法，观察健脾活血法治疗慢性萎缩性胃炎(CAG)脾虚血瘀证的临床疗效及对转化生长因子(TGF-β1)，Smad3表达的影响，探讨可能的作用机制。 方法:根据本研究的纳入标准，收集就诊于江苏省中医院普内科门诊符合CAG脾虚血瘀证诊断标准的患者共78例。采用数字随机法将患者分为两组，治疗组40例，脱落2例，对照组38例，脱落3例，治疗组予口服健脾活血方（炙黄芪15克，炒白术10克，炒苡仁15克，莪术10克，炒枳壳10克，佛手10克，鸡内金10克，石见穿15克，每日1剂，水煎服，200ml，早晚各一次），共治疗3个月;对照组予口服胃复春片（每次4片，每天3次），共治疗3个月。观察两组患者治疗前后的临床症状、病理变化及治疗组治疗前后TGF-β1、Smad3表达的情况，进行统计学分析。 结果: 1.症候疗效比较:治疗组患者38例，其中临床治愈13例，显效10例，有效11例，无效4例，总有效率达89.50％;对照组患者35例，其中临床治愈2例，显效6例，有效14例，无效13例，总有效率为62.86％。经统计学分析P＜0.01，两组症候疗效之间存在高度显著性差异。说明治疗组疗效明显优于对照组。 2.胃黏膜病理检查比较:在改善患者胃黏膜萎缩、肠上皮化生的程度上，两组治疗前后积分对比具有高度显著性差异(P＜0.01)，且治疗后两组组间对比亦具有高度显著性差异(P＜0.01)，说明两组均可以明显改善患者胃黏膜萎缩及肠上皮化生，治疗组明显优于对照组。 3.治疗组治疗前后胃黏膜免疫组化病理比较:治疗后TGF-β1及Smad3的表达比治疗前显著下降，具有显著性差异(P＜0.05)，且TGF-β1与Smad3的表达在治疗前(r=0.793)与治疗后的表达(r=0.735)均呈正相关(P＜0.05)。 4.两组在治疗过程中，均无发现任何不良反应。 结论:运用健脾活血法治疗CAG脾虚血瘀证可显著改善患者的临床症状，减轻萎缩、肠化的程度，并可以降低患者TGF-β1及Smad3蛋白的表达，提示健脾活血法可能通过改善胃黏膜血流量、诱导细胞分化、调节细胞增殖与凋亡、调节细胞免疫等机制达到治疗CAG的目的。