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目的:通过观察加味二妙方联合重组人α-2b干扰素阴道泡腾片(金舒喜)治疗伴有HPV16/18感染的CIN1的临床疗效,评价该经验方清除16/18型HPV,逆转CIN1的有效性和安全性,为CIN1药物期待治疗提供新的中医思路,提高运用中药抗病毒的精准性。方法:选取2016年6月~2018年6月于江苏省中医院妇科门诊就诊的符合要求的合并HPV16和(或)HPV18感染并经阴道镜下宫颈活检病理诊断为CIN1的患者64人。按就诊先后顺序将患者随机分组:治疗组予加味二妙方口服6月和重组人α-2b干扰素(金舒喜)阴道用药3个月,对照组予西药重组人α-2b干扰素(金舒喜)阴道用药3个月。治疗后6个月评价临床疗效。结果:(1)治疗组中CIN1逆转有19例,逆转率为59.3 8%,对照组中CIN1逆转有10例,逆转率为31.25%,两组数据比较P=0.024<0.05,差异有统计学意义,治疗组在逆转CIN1方面显著显著优于对照组。(2)对两组HPV16/18总转阴率进行比较,对照组转阴9例,总转阴率28.13%,治疗组转阴15例,总转阴率46.88%,经卡方检验,x2=2.400,P=0.121>0.05,两组差异无统计学意义,但治疗组总转阴率明显高于对照组。(3)经组内比较,对照组和治疗组HPV16型单一感染和混合感染转阴率均无统计学意义(P>0.05);对照组和治疗组HPV18型单一感染和混合感染转阴率也均无统计学意义(P>0.05)。经组间比较,治疗组和对照组16型HPV总转阴率分别为34.78%,25.00%,P=0.486>0.05,无统计学意义,但治疗组转阴率高于对照组;治疗组和对照组18型HPV总转阴率分别为72.73%,28.57%,P=0.047<0.05,两组数据有统计学差异。(4)经组内比较,对照组和治疗组治疗前后中医证候积分均明显减少,且治疗组P=0.000<0.01,具有显著统计学差异。组间比较,治疗组治疗后在证候改善方面明显优于对照组,差异有显著统计学意义,P=0.003<0.05。(5)治疗组治愈12例,显效3例,有效5例,总有效率为62.50%,对照组治愈6例,显效1例,有效5例,总有效率为37.50%,经秩和检验,P=0.035<0.05,组间差异有统计学意义。结论:(1)加味二妙方口服联合干扰素局部用药对伴HPV16/18感染的CIN1安全有效,可以加速CIN1的逆转,显著降低患者的中医证候积分,尤其适用于就诊时临床症状明显的患者,是中医药优势所在,适宜临床推广应用。(2)加味二妙方口服结合干扰素局部用药治疗16型HPV感染转阴率高于单用干扰素组,但尚未获得理想清除率,对18型HPV感染作用显著,用药6个月转阴率高达72.73%,且明显优于单用干扰素,这一结论有助于指导临床精准用药,对伴HPV18感染的患者,临床更推荐联合中药口服治疗。