中医药是我国传统文化的瑰宝,是世界传统医学的宝贵遗产,其为中华文明的繁衍昌盛发挥着重要作用。于此同时中医药也是现阶段我国医疗卫生体系的重要组成部分。我国十分重视中医药的继承与发展,早在1982年就把扶持中医药写入宪法,将其作为一项基本国策予以确定。中药是中医药的重要组成部分,也是中医药得以发挥其作用的物质基础,因而中药的发展与创新对中医药的发展起着举足轻重的作用。建国以来我国中药注册制度经历了从无到有并不断完善的过程。自1985年中药的注册要求正式区别于西药以来,我国对中药注册法律规范的制定与修订从未停息。尤其是在21世纪以来,我国在8年间三次修订《药品注册管理规范》对中药注册制度予以不断微调。同时为了体现中药的独特性,我国在2008年颁布了《中药注册管理补充规定》对中药注册制度进行专门规制,并对符合条件的中药品种给予相关注册变通。但是通过对2009年以来我国中药注册数据的统计分析可以发现我国中药注册制度还有诸多不完善之处,我国仍需在全面、系统、符合发展规律的基础上对其加以进一步完善。本研究以我国中药注册制度为研究对象,首先通过纵向比较研究对中药注册制度划分不同的历史阶段,对不同历史阶段的中药注册法律规范进行比较分析,找出我国中药注册立法的趋势,并以近年来我国中药注册的相关数据的统计分析结果为依据,对现阶段中药注册立法的实施效果加以评价；其次,本研究通过对典型国家和地区的中药相关药物注册制度予以介绍,并与我国中药注册制度进行比较,找出差异性和可借鉴之处；再次,本研究进一步通过专家访谈对现阶段我国中药注册制度存在的问题进行归纳总结,以专家意见为依据建立解释结构模型,通过模型的分层解析对问题划分子系统,并对各子系统以及系统中各层级之间的关系加以解释与分析；最后,本研究将以解释结构模型划分的子系统为依据,以系统工程为视角提出完善我国中药注册制度的相关建议。