[研究背景]脑血管疾病是非常严重的健康和社会问题,具有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高,以及医疗花费比例高等特点,给家庭和社会造成了沉重的负担。脑梗死是脑血管疾病中最常见的类型,约占全部脑血管疾病的70%。迄今为止,临床上只有一种对因治疗的药物即重组组织型纤溶酶原激活剂获得了食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)的批准用于急性脑缺血的治疗,但因治疗时间窗的严格限制只有极少比例的患者能够获得该治疗。随着细胞工程的推进,干细胞移植为脑缺血的治疗打开了一扇新奇之门。其中,血管内皮祖细胞是备受关注的一类成体干细胞,在生理或病理因素刺激下。内皮祖细胞可从骨髓向靶部位动员、增殖、分化,参与损伤血管的修复,为神经发生提供富含血管的微环境。目前,全世界已有大量的动物实验针对血管内皮祖细胞(Endothelial Progenitor Cells, EPCs)移植治疗脑梗死进行了细致、深入的研究,证实EPCs移植治疗脑梗死是安全的、有效的。遗憾的是,以EPCs移植治疗脑梗死的临床研究国内外尚未见报。陈镇洲博士先后将3×107和3×106的EPCs移植入兔和鼠的大脑中动脉闭塞模型,均未见不良反应,且利于血管和神经修复。在此基础上,我们初次开展自体血管内皮祖细胞移植治疗脑梗死患者的临床Ⅰ期试验。[目的]观察自体血管内皮祖细胞移植治疗脑梗死患者的安全性。[方法]征集符合纳入及排除标准的志愿者,签署知情同意书,遵循患者意愿将其分配到移植组或对照组。所有受试患者均给予规范的脑梗死治疗方案及神经康复治疗。同时记录以下资料,即人口统计学资料、病情和诊断记录、过敏史、既往史及危险因素、实验室检查和辅助检查结果等,以完全掌握患者的临床资料利于细胞移植后的安全性分析。移植组患者行髂后上棘骨髓穿刺获取骨髓细胞,密度梯度离心法获取骨髓单个核细胞。将骨髓单个核细胞接种于纤连蛋白(Fn)包被的塑料培养瓶,以"EC basal medium-2(EBM-2)+EGM-2MV SingleQuots"培养液进行培养,流式细胞仪检测细胞表面标志物。所有细胞移植前均进行严格的质量控制,以保证细胞移植的质量。细胞扩增到足够数量后,按2.5×106/Kg体重,混悬于含5%自体血清的生理盐水100m1中,外周静脉移植；3天后行第二次移植,移植量同第一次(即总共移植5×10/Kg体重)。移植组和对照组患者均于移植后4个月/8个月/12个月进行神经功能评分,定期进行实验室检查和辅助检查。记录随访期的治疗情况、不良反应及并发症等。[结果]移植组入选2人,对照组入选4人；受试人员的各项资料均认真填写于病例报告表中。成功分离EPCs,并进行体外培养、扩增及鉴定；细胞扩增到足够数量后行静脉移植。与对照组相比,移植组患者在随访1年内未见与细胞移植有关的任何不良反应及并发症,且无其他疾病住院史。移植组患者神经功能及日常生活活动能力逐渐改善,患者Ⅰ回归社会,患者Ⅱ回归社区：较对照组相比,预后较理想,但因研究对象较少暂无法行统计学分析。[结论]体外提取、培养及扩增自体血管内皮祖细胞,行外周静脉移植治疗脑梗死患者是安全的。