目的通过观察样本地区标准抗结核药物化疗6个月与标准抗结核药物联合免疫制剂化疗4个月两种治疗方案初治涂阴肺结核患者的临床疗效,基于两种治疗方案的临床效果,探讨样本地区初治涂阴肺结核患者接受两种治疗方案的成本、成本-效果,为改进初治涂阴肺结核化疗方案疗程提供科学的临床决策依据。资料与方法1.资料来源:以样本地区的初治涂阴肺结核患者为研究对象,采用多中心临床随机对照实验的研究设计,将研究对象分为试验组和对照组,进行为期6个月的干预实验。试验组化疗周期为4个月(2个月强化期,2个月继续期),对照组为6个月(2个月强化期,4个月继续期)。其中试验组:2HRZEM15/2HRM15(H:异烟肼,R:利福平,Z:吡嗪酰胺、E:乙胺丁醇、M:免疫制剂微卡(母牛分枝杆菌)),母牛分支杆菌菌苗22.5ug/次,1次/2周、共6次、肌肉注射;对照组:2HRZE15/2HR15+2HR。按照研究方案对试验组和对照组进行系统追踪,利用统一问卷调查研究对象的一般情况,观察2组治疗1月末、2月末、4月末、6月末的胸部X线病变吸收情况、治疗费用等方面数据,通过建立相关数据库进行成本-效果分析。2.研究方法:采用统计分析和药物经济评价分析方法,统计学方法主要涉及统计描述、t检验、非劣效性检验、χ2检验、方差分析和logistic回归分析,特别是成本-效果分析,主要指标为成本-效果比和增量成本-效果比;利用SPSS20.0进行数据分析。结果1.一般情况:试验组和对照组在年龄、性别、文化程度、婚姻状况、职业类别上均不具有统计学差异,具有可比性;2.效果:斑片状阴影、结节状阴影及空洞影在1月末、2月末、4月末及6月末的变化上试验组与对照组不具有统计学差异;在斑片状阴影/结节状阴影/空洞影上的吸收有效上,试验组在1月末、2月末、4月末及6月末胸部X线病变吸收有效率分别为 17.3%、42.7%、60.8%、72.3%,对照组分别为 21.4%、35.3%、53.6%、66.0%,除1月末外,试验组在其他各月末的治疗效果均不差于对照组;在斑片状阴影/结节状阴影/空洞影上的吸收显效上,试验组在1月末、2月末、4月末及6月末胸部X线病变吸收显效率分别为2.0%、4.5%、9.8%、28.3%,对照组分别为0.0%、2.2%、8.0%、22.9%,试验组各月末的治疗效果与对照组的差异没有统计学意义;3.成本比较:试验组的平均总成本为3554.6元,略高于对照组的3304.5元,且差异具有统计学意义;4.成本-效果分析:以胸部X线病变吸收有效率为效果指标:试验组比对照组具有成本效果,且值得采用,其中男性中对照组比试验组具成本效果,但女性中试验组比对照组更具成本效果;以胸部X线病变吸收显效率为效果指标时,试验组比对照组具有成本效果,且值得采用,男性和女性中试验组均比对照组都具有成本效果。结论1.试验组与对照组疗效相当。以患者胸部X线病变吸收有效率作为效果指标时,试验组在2月末、4月末及6月的治疗效果差异没有统计学意义;而以患者胸部X线病变吸收显效率作为效果指标时,试验组在1月末、2月末、4月末及6月末的治疗效果差异没有统计学意义。2.试验组成本高于对照组。试验组与对照组化疗疗程有所缩短,但免疫制剂母牛分枝杆菌菌苗的价格较为昂贵,导致试验组的总成本高于对照组。3.总体上试验组比对照组具成本效果,在女性样本中比较突出。不论是以患者胸部X线病变吸收有效率还是显效率作为效果指标,试验组均比对照组更有成本效果。而在分析不同性别下的成本-效果时发现,以患者胸部X线病变吸收有效率为效果指标时,男性中对照组比试验组具有成本效果,以患者胸部X线病变吸收显效率为效果指标时,男性中试验组比对照组具有成本效果;而在女性中,不论是以患者胸部X线病变吸收显效率还是有效率作为效果指标,试验组均比对照组更具成本效果。