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目的:探讨高通量酶联免疫吸附法(ELISA)检测乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)灰区设置的必要性,设置合理的灰区区间,提高检测结果的准确性。 方法:通过研究2016年1月至2016年12月内蒙古自治区人民医院检验科进行高通量ELISA检测传染四项(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病)的标本共87342例,选取842例S/CO值在0.5~7.0范围内的样本作为研究对象,其中216例HBsAg,217例HCV抗体,334例TP抗体,75例HIV抗体,分别进行ELISA复查和相应确认试验,其中216例检测HBsAg血清分别进行中和试验检测,217例检测HCV抗体血清分别进行RIBA检测,334例检测TP抗体血清分别进行TPPA检测,75例检测HIV抗体血清经ELISA复检及ECLIA检测,两次结果均阴性者(22例)直接发放报告,一次及以上结果为阳性者(53例)立即送内蒙古自治区疾病控制中心(CDC)进行WB确认检测。对比ELISA检测与相应确认试验结果的差异。 结果:⑴ELISA检测S/CO值在0.5~7.0范围内的216例HBsAg、217例HCV抗体、334例TP抗体、75例HIV抗体检测样本经ELISA复检后与初检结果差异均无统计学意义(P>0.05)。⑵为确定灰区范围,将0.5~7.0范围内的S/CO值分为0.5~1.0、1.0~2.0、2.0~4.0、4.0~7.0四组,分别与相应的确认试验结果对比。⑶216例HBsAg ELISA初检182例阳性,34例阴性,经中和确认试验检测后149例阳性,67例阴性,差异有统计学意义(P<0.05)。四组S/CO值范围的ELISA初检与中和试验结果符合率分别为94.12%(32/34)、55.71%(39/70)、90.63%(29/32)、98.75%(79/80)。⑷217例HCV抗体ELISA初检158例阳性,59例阴性,经RIBA确认检测后134例阳性,83例阴性,差异有统计学意义(P<0.05)。四组S/CO值范围的ELISA初检与RIBA确认检测结果符合率分别为94.92%(56/59)、69.23%(45/65)、88.10%(37/42)、96.08%(49/51)。⑸334例TP抗体ELISA初检258例阳性,76例阴性,经TPPA检测后209例阳性,125例阴性,差异有统计学意义(P<0.05)。四组S/CO值范围的ELISA初检与TPPA检测结果符合率分别为96.05%(73/76)、56.10%(46/82)、78.13%(50/64)、98.21%(110/112)。⑹53例HIV抗体ELISA初检47例阳性,6例阴性,经WB检测后40例阳性,4例阴性,9例不确定,差异有统计学意义(P<0.05)。四组S/CO值范围的ELISA初检与WB检测结果符合率分别为50.00%(3/6)、27.27%(3/11)、100%(5/5)、100%(31/31)。 结论:以95%的符合率为标准得出ELISA检测S/CO值的灰区范围分别为:HBsAg0.5~4.0,HCV1.0~4.0,TP1.0~4.0,HIV0.5~2.0。采用本实验结果,可减少需要做确证试验的标本量,节约人力及实验费用。对出现可疑或弱阳性的结果应动态观察检测,若反应趋强,出现其他相关阳性指标或症状,可有助于明确感染状态,为临床正确诊断、防治传染性疾病提供可靠的依据。因此,完善高通量ELISA检测过程的标准化,重新设定合理的灰区范围,对提高检测结果的准确性至关重要。