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目的:观察“和伤散”熏洗治疗轻中度风寒湿痹型膝骨关节炎(Knee osteoasthritis,KOA)的疗效及安全性,初步验证“和伤散”治疗KOA的临床价值,更好的传承发扬中医药治疗慢性筋骨病的优势。方法:共纳入轻中度风寒湿痹型KOA患者60例,随机分成治疗组及对照组,各30例,治疗组予“和伤散”熏洗治疗,对照组予复方南星止痛膏贴敷治疗,疗程2周,随访3月。观察两组患者治疗前后VAS评分、WOMAC评分、生活质量评分、步态分析数据等指标的变化。结果:①组内比较:两组治疗后及随访3月VAS评分和WOMAC各项评分均低于治疗前,随访3月后SF-36各项评分亦优于治疗前,步态分析方面,两组患者治疗后步频、步态周期、步幅、步速和膝关节最大屈曲度评分情况均优于治疗前,以上差异均具有统计学意义(P<0.05)。②组间比较:治疗组治疗后VAS评分低于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组治疗后WOMAC各项评分优于对照组,其中,随访3月僵硬评分变化显著优于对照组(P<0.05)。SF-36评分方面,治疗组患者随访3月后生理功能、躯体疼痛、一般健康状况、情感职能、社会功能评分均高于对照组,其中生理功能(P=0.017)、躯体疼痛(P=0.008)评分显著优于对照组,而生理职能、精神健康及活力评分的差异无显著统计学意义(P>0.05)。步态分析方面,治疗组治疗后步频、步幅、双支撑相、膝关节最大屈曲度情况均优于对照组,其中,膝关节最大屈曲度评分变化明显优于对照组(P<0.01),而步态周期、步速、患肢支撑相、患肢摆动相的差异无显著统计学意义(P>0.05)。③不良反应:对照组16例患者出现皮肤瘙痒情况,6例为中度瘙痒,10例为轻度瘙痒,其余受试者均未发生任何不良事件。结论:“和伤散”熏洗治疗轻中度风寒湿痹型膝骨关节炎疗效确切,可有效缓解患者症状,改善膝关节功能,提高患者生活质量,安全性良好,值得临床推广应用。