经过几十年高速经济发展,中国开始拓展国家发展战略,把卫生工作作为重中之重。《健康中国2030规划纲要》的发布标志着我国卫生与健康改革发展进入新阶段,并对我国临床医学的发展创新提出了新要求。科学的医学研究成果是临床决策的指南,也是国家制定卫生政策的依据。作为记载、传播医学科技信息的主要载体,医学科技期刊承载着为各类医疗卫生决策提供证据的重任。然而,我国至今处于临床医学研究证据的“进口国”地位,多年来我国的临床指南主要参照欧美国家的指南或研究结果;我国的临床医学研究的学术影响力与欧美国家相比总体处于较低的水平,中文医学期刊发表的临床研究论文的质量一直未能获得国际业界的广泛认可。针对于此,本研究旨在对我国医学期刊近年发表的临床研究论文的质量进行综合评价;深入查找并证实我国临床研究论文质量的影响因素;聚焦医学期刊编辑部,探讨我国临床研究论文整体质量控制对策。首先,从论文质量及其影响因素概念内涵的描述出发,梳理文献,结合专家访谈,对“临床研究论文质量”以及“影响因素”的关联关系进行分析,进一步界定“临床研究论文质量”“质量评价”与“质量影响因素”的概念并丰富其内涵。其次,采用“滚雪球法”抽取中文医学期刊近年发表的临床研究论文229篇,以研究注册率、伦理审查率、前瞻性研究患者知情同意等数据评价其伦理;以该篇论文发表之前国内同类研究论文篇数评估其创新性;以“国际医学报告清单”评估其报告质量;“Cochrane偏倚风险工具”评估其方法学质量并评价其证据强度。结果显示:中文医学期刊近年发表了大量单中心(97.38%)、小样本(单组≤100例占77.3%)、纯阳性结果(99.22%)、高重复性(国内同类研究>10篇占37.11%)、低质量(报告率≤50%占85.15%,高偏倚风险论文占44.10%)的临床研究论文;研究注册率(3.06%)和伦理审查率(16.95%)均低;研究的真实性和严谨性均不可考。再次,结合文献研究、专家访谈、田野调查等方式募集、筛选中文医学期刊临床研究论文质量的影响因素。自行设计问卷,对纳入评估的229篇临床研究论文的作者、编辑部行问卷调查,运用结构方程模型(SEM)构建临床研究论文质量影响因素的理论模型,模型显示:作者因素方面,专业阶层(学历、职称)对论文质量的直接影响较弱,而作者科学思维、科研方法学水平、对论文质量有较强的正向影响。机构环境方面,科研政策和组织监管均对论文质量有正向影响;科研资源既能直接对论文质量发挥正向影响,也能通过作用于科研政策和组织监管间接影响论文质量。编辑部(编辑)因素方面,编辑的专业能力、期刊管理水平、审稿人水平均对论文质量有正向影响;格式标准化要求对论文质量有负向影响。最后,采用析因设计证实以上可能因素对临床研究论文质量的影响,结果显示:在作者与研究机构相关的23项可能影响因素里仅伦理审查1项与论文综合质量相关(χ~2=11.075,P=0.010);在编辑部与编辑相关的18项可能因素中,编辑是否具有医学专业背景(χ~2=21.533,P=0.000)、医学编辑的统计学水平(t=2.221,P=0.028)、编辑工作时间和精力用于版面形式消耗(t=-3.064,P=0.002)与期刊是否为核心期刊(χ~2=4.714,P=0.034)等4项与论文质量显著相关。研究证明:期刊编辑部及编辑相关因素是国内医学期刊临床研究论文质量的主要影响因素。根据本研究结果,为控制我国医学临床研究论文质量,针对我国医学期刊编辑部管理构架提出:医学编辑必须具有医学相关专业背景,按照发展要求满足医学编辑数量并进行功能性分工,向学术型方向培养医学编辑等举措建议。针对编辑部审定稿流程提出:中文医学期刊亟待统一临床研究论文录用的基本标准,严格实行临床研究注册制度,复核研究的伦理审查,加强临床研究国际规范、评价工具以及报告清单的认知普及,注明利益冲突以及允许发表阴性结果等举措建议。针对医学编辑的职能拓展提出:医学编辑应在执行论文发表准入标准的同时做好作者教育,并为审稿人提供详细的审稿标准及必要的相关培训等举措建议。从而令中文医学期刊能够严把临床研究论文质量“出口”关,真正服务于“健康中国”。