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目的：以5-氟尿嘧啶联合亚叶酸钙、奥沙利铂为对照，评价雷替曲塞联合奥沙利铂治疗晚期结直肠癌的临床疗效和安全性。 方法：本试验为随机、阳性药对照及平行试验设计，对签署知情同意书并符合入组条件的受试者，采用SAS8.2程序的随机数进行分组，将入组病人分为试验组和对照组。试验组：雷替曲塞3.0mg／m~2，15分钟内静脉推注，第1天联合奥沙利铂130mg／m~2，2小时静脉滴注，第1天，每3周为一周期；对照组：5-氟尿嘧啶500mg／m~2静脉滴注5小时，第1-5天；亚叶酸钙200mg／m~2静脉滴注2小时，第1-5天联合奥沙利铂130mg／m~2，2小时静脉滴注，第1天；每3周为一周期。治疗晚期结直肠癌，比较其临床疗效(包括客观有效率、临床受益、中位疾病进展时间及生存期)和安全性。 结果：入组病例42例(男27例，女15例)，中位年龄60岁(范围28-78岁)，其中12例≥65岁；原发灶结肠28例、直肠14例；初治42例中曾接受辅助化疗11例，放疗7例。其中有41例完成了治疗计划，可评估临床疗效。试验组和对照组均21例，比较两组方案的临床疗效和毒性：①近期疗效：试验组和对照组的客观有效率分别38.1％和45.0％，相对危险比(odd ratio)0.752(95％可信区间0.216-2.614；P=0.65)。试验组和对照组的疾病控制率分别是81.0％和85.0％，相对危险比(odd ratio)0.750(95％可信区间0.145-3.870；P=1.00)。两组间的客观有效率及疾病控制率差别无统计意义，近期疗效相当。两组均表现临床受益：疾病相关症状改善、体重增加及PS评分降低，差别无显著性。②远期疗效：试验组和对照组的中位疾病进展时间分别为6.2个月(95％可信区间3.66—8.74)和6.7个月(95％可信区间3.53