目的：三伏贴以“冬病夏治”为指导理论，结合现代经皮给药系统原理，于三伏时节，贴敷于相应穴位，治疗呼吸道疾病、增强体质，且临床疗效良好。但传统三伏贴需临用前配制，不利于工业化生产。因此，为满足现代临床需求，本课题将其研制成外用分散片，首先对制剂所需辅料种类和用量进行筛选并优化，以建立三伏贴外用分散片的制备工艺；为保证制剂质量稳定、可控，利用薄层色谱法和高效液相色谱等方法，建立三伏贴外用分散片的质量标准；同时，本课题对研制的制剂进行透皮特性研究以及初步安全性评价，为临床有效、安全用药提供科学的药理学依据。
　　方法：①采用单因素实验法和正交设计法，以崩解时间、硬度以及片剂表面情况为综合指标，对填充剂、崩解剂、润滑剂的种类以及用量和润湿剂种类进行考察；②以性状、定性鉴别、含量测定以及基本检测项为研究内容，建立了三伏贴分散片中细辛和延胡索的薄层鉴别方法以及细辛脂素和延胡索乙素的HPLC测定方法；③本课题以家兔离体皮肤以及竖直式Franz扩散池模拟人体皮肤的生理环境，以渗透速率常数J为考察指标，筛选接受液介质以及促渗剂；为保证安全用药，本课题对三伏贴外用分散片进行皮肤刺激性和皮肤过敏性研究，并与传统三伏贴进行对比。
　　结果：①制剂优选处方为25%微晶纤维素作填充剂，16%交联聚乙烯吡咯烷酮与4%交联羧甲基纤维素纳作联合崩解剂，内外加入比例为5：1，30%乙醇溶液作润湿剂，1%微粉硅胶作润滑剂，三批中试产品的硬度为3.33~3.49Kg，52s内能崩解完全；②本品性状为灰褐色至褐色的片剂；细辛和延胡索薄层鉴别供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同顔色的荧光斑点斑点，且阴性对照无干扰；暂定三伏贴外用分散片每片含延胡索乙素不得少于105.00μg、含细辛脂素不得少于120.00μg，基本检测项均符合2015版《中国药典》规定；③接受液考察结果为：20%乙醇生理盐水>10%乙醇生理盐水>20%PEG400生理盐水>生理盐水，选择20%乙醇生理盐水作为接受液介质；油酸最佳使用量为10%，氮酮最佳使用量为6%且促渗作用优于10%油酸，皮肤刺激性和皮肤过敏性实验结果为三伏贴外用分散片和传统三伏贴均具有轻度皮肤刺激性和过敏性。
　　结论：三伏贴外用分散片硬度适中、崩解时间短、分散均匀，处方合理可行、经济方便，符合分散片的质量要求；本课题建立的质量标准操作方便可行、重现性较好、灵敏度高，可作为三伏贴外用分散片的质量标准；三伏贴外用分散片和传统三伏贴均对正常皮肤具有轻度刺激性和轻度致敏性，因此皮肤娇嫩或过敏体质人群应当慎用。