毓麟合剂的质量控制和初步药效学评价研究

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毓麟合剂为我院研制的自制制剂,由淫羊藿、黄精、川续断、香附(制)、石菖蒲、甘草(蜜炙)六味中药组成,全方以黄精补中益气,填补精髓为主,淫羊藿补命门、助肾阳,二药配合补阴益阳共为君药;配以川续断加强补益肝肾的作用为臣药;佐以制香附疏肝理气调经,石菖蒲舒心气开窍;甘草为使调和诸药。毓麟合剂具有温肾益精,调经种子等功效,临床用于治疗女子不孕症。   本文通过对毓麟合剂处方中所含主要药物的品质评价(包括药材性状鉴别和指标成分的含量测定),确定相关药材的基原和产地;在此基础上对毓麟合剂进行质量控制研究,通过方法学考察,建立了薄层鉴别方法和总黄酮、总皂苷、淫羊藿苷、甘草酸、川续断皂苷等指标成分的含量测定方法,并且建立了毓麟合剂的HPLC指纹图谱,为制定毓麟合剂的质量标准奠定了基础;采用《中国药典》2005版二部附录XIXC“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”项下的方法,进行毓麟合剂稳定性的初步考察,为确定药品的有效期和合适存储条件提供依据。研究结果表明毓麟合剂质量可控、稳定。   本文还选用自体移植复制雌性大鼠子宫内膜异位症模型,通过测定大鼠血清β-EP、P和E2,考察毓麟合剂的药效作用并探讨其作用机制。研究结果表明,毓麟合剂可降低大鼠血清β-EP、P和E2水平;通过调节下丘脑-垂体-性腺轴,促使性腺激素水平变化,可能是其治疗不孕症的作用机制。
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