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[目 的]通过了解云南省开展辅助生殖医学专科医院的质量控制和质量管理现状,运用质控理论指导制作质控指标评价体系,用以检验分析医院辅助生殖科室的全面质量管理中的影响因素。通过质量改进措施验证质控指标评价体系效能和质量改进效果,提升辅助生殖实验室的质量控制水准并获得质控经验及实施持续质量改进。[方 法]本研究采用描述性研究,根据文献选出分别代表辅助生殖技术各阶段最具代表性的关键绩效指标,如代表实验室操作程序的体外受精(In Vitro Fertilization,IVF)正常受精率和卵胞浆单精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection,ICSI)正常受精率,代表临床治疗过程的获卵数,代表实验室培养阶段的获胚数、囊胚发育率等,以及代表临床阶段的着床率和临床妊娠率。经获准后调查某公立医院(以下简称A医院)和某私立医院(以下简称B医院)各关键绩效指标(Key Performance Indicators)KPIs数据,分别提取两家医院20个月(2017年01月-2018年08月)的治疗周期数据经年龄分层后进行分析对比,并采用质控指标评价体系分析其中造成质量低下的原因,进而提出改进对策后对B医院进行质控质量改进,收集质量改进后6个月的治疗周期数据进行质量改进前后对比分析,验证所分析的原因和质量改进效果是否正确有效,并获取质控评价和质量改进经验。收集的数据采用Epidata 3.1软件建立数据库,均数±标准差描述计量资料,并用独立样本t检验或者秩和检验比较两组计量资料之间的差异。采用百分率描述计数资料,χ2检验比较两组计数资料之间的差异,检验水准α=0.05。[结 果](1)两家医院的女性患者经年龄分层后显示其平均年龄、身体质量指数(Body Mass Index,BMI)、不孕年限、不孕原因、注射人体绒毛膜促性腺激素(Human Chorionic Gonadotropin,Hcg)作为扳机日的黄体生成素(Luteinizing Hormone,LH)、Hcg 日雌二醇(Estradiol,E2)、Hcg 日孕酮(Progesterone,P)之间对比均有统计学意义(P<0.05)。(2)B医院质量改进前后女性患者经年龄分层后显示其平均年龄、BMI、不孕年限、不孕原因、Hcg日LH、Hcg日E2、Hcg日P之间对比均有统计学意义(P<0.05)。(3)两家医院IVF正常受精率、ICSI正常受精率、囊胚发育率、可用胚胎数、<35岁的获卵数、≥35岁囊胚发育率之间的对比均有统计学意义(P<0.05)。(4)A医院IVF正常受精率为61.61%,ICSI正常受精率为77.47%,囊胚发育率为19.36%,着床率为16.67%,临床妊娠为35.76%,获卵数和可用胚胎数的均数±标准差分别为10.04±7.17和4.73±3.41;A医院<35岁和≥35岁IVF正常受精率分别为65.36%和55.43%,P<0.05;<35岁和≥35岁ICSI正常受精率分别为78.22%和76.33%,P>0.05;<35岁和≥35岁囊胚发育率分别为27.36%和 9.25%,P<0.05;<35 岁和≥35 岁着床率分别为 15.32%和 19.39%,P>0.05;<35岁和≥35岁临床妊娠率分别为38.33%和33.33%,P<0.05;<35岁和≥35岁获卵数的均数±标准差分别为12.29±7.19和6.23±5.10,P<0.05;<35岁和≥35岁可用胚胎数的均数±标准差分别为5.60±3.50和3.35±2.75,P<0.05。(5)B医院IVF正常受精率为63.51%,ICSI正常受精率为60.23%,囊胚发育率为22.04%,着床率为14.73%,临床妊娠为33.3I%,获卵数和可用胚胎数的均数±标准差分别为9.96±7.07和7.24±5.56;B医院<35岁和≥35岁IVF正常受精率分别为63.23%和64.30%,P>0.05;<35岁和≥35岁ICSI正常受精率分别为60.22%和60.27%,P>0.05;<35岁和≥35岁囊胚发育率分别为25.22%和13.21%,P<0.05;<35 岁和≥35 岁着床率分别为 14.53%和 15.23%,P>0.05;<35岁和≥35岁临床妊娠率分别为34.30%和28.23%,P<0.05;<35岁和≥35岁获卵数的均数±标准差分别为11.49±7.07和5.69±5.02,P<0.05;<35岁和≥35岁可用胚胎数的均数±标准差分别为8.32±5.63和4.22±4.06,P<0.05。(6)B医院质量改进后IVF正常受精率为65.87%,ICSI正常受精率为66.04%,囊胚发育率为36.11%,着床率为17.04%,临床妊娠为37.89%,获卵数和可用胚胎数的均数±标准差分别为15.18±7.94和12.35±6.74;B医院质量改进后<35岁和≥35岁IVF正常受精率分别为65.19%和67.20%,P>0.05;<35岁和≥35岁ICSI正常受精率分别为65.17%和66.20%,P>0.05;<35岁和≥35岁囊胚发育率分别为37.66%和33.15%,P>0.05;<35岁和≥35岁着床率分别为17.33%和15.83%,P>0.05;<35岁和≥35岁临床妊娠率分别为39.39%和33.32%,P<0.05;<35岁和≥35岁获卵数的均数±标准差分别为16.16±7.89和9.99±5.98,P<0.05;<35岁和≥35岁可用胚胎数的均数±标准差分别为13.04±6.77和8.68±5.68,P<0.05。(7)B医院IVF正常受精率、ICSI正常受精率、获卵数、可用胚胎数、囊胚发育率、临床妊娠率、<35岁IVF正常受精率、<35岁ICSI正常受精率质量改进前后对比均有统计学意义(P<0.05)。[结 论]A医院和B医院各KPIs指标均低于平均水平,有较大的上升空间,但需要正视问题并下决心质量改进。本次研究显示通过回顾数据、建立评价体系、路径分析、质量改进、验证效果和获取经验这5步法及不断的循环可以有效平稳提高质量输出,可以作为辅助生殖中心质量管理的常规工作长期存在。