研究背景近些年来,药物安全问题备受关注。1974年“药物警戒”的提法在法国问世。随后,很多国家建立了药物警戒,如美国、加拿大、英国、法国、瑞典、荷兰等,但其服务的主体是西方现代药物。2008年印度颁布并实施了独立的传统药物警戒草案,使得四大古代东方医学体系之一的古印度医学体系的用药有了独立的药物警戒监管。而与古印度医学体系有同等地位的古中国医学体系的用药尚缺乏独立的药物警戒作为指导。印度的传统医药体系有阿育吠陀(Ayurveda)、瑜伽(Yoga)、尤纳尼(Unani)、悉达(Siddha)和顺势疗法(Homoeopathy)等。其中阿育吠陀(Ayurveda)医学是印度传统医学的主要组成部分,它以世界上最古老的有记载的综合医学体系著称。中国的传统医学有中医学、藏医学、蒙医学、维医学等很多民族医学,其中中医学是中国传统医学的主要组成部分。中医学与发育吠陀医学的地位具有相似性,因此本论文选取了印度传统医学的代表——阿育吠陀,将其药物警戒与中药药物警戒进行比较研究,为中药药物警戒的建立提供参考。本研究获得中华中医药学会研究与评价专项课题项目(编号：CACMRE2014-A-03)资助。研究内容研究内容包括文献综述和阿育吠陀药物与中药药物警戒的比较研究两部分。(一)文献综述综述一 中药与印度阿育吠陀药物警戒现状分别梳理了中药与阿育吠陀药物不良反应的报道与上报现状、不良反应的监测、不良反应的评价与理解、不良反应防范措施的建设、药物警戒的研究进展。对目前两国传统药物的药物警戒情况进行总体概述。综述二 阿育吠陀医药与中医药理论的形成与发展分别梳理了两种医学基本理论的发展情况,将其分为不同的时期,并简要说明每个时期对医学理论发展的贡献。明确阿育吠陀与中医学理论形成的时期和代表性著作,为后期整理和比较两国传统医学的哲学思想、基础理论、用药警戒认识奠定基础。(二)阿育吠陀药物与中药药物警戒的比较研究1.印度阿育吠陀医药与中医药的基本理论分别整理并比较两种医学的哲学基础、对人体结构的划分、诊断方法、对病因病机的认识、治疗的特点、对药性认识与药物分类方法六个方面。2.印度阿育吠陀与中医的用药警戒认识分别整理并比较两种传统医药的产地选择警戒认识、采收过程警戒认识、采收时间警戒认识、药材贮藏警戒认识、炮制警戒认识、煎煮器皿选择的警戒认识、配伍警戒认识、毒性分级警戒认识八个方面。3.印度阿育吠陀药物与中药药物警戒监管体系分别梳理并比较印度的传统药物警戒监管体系和中国的不良反应监测体系的法律法规、组织机构、职能职责、工作成果。4.印度阿育吠陀药物与中药药物警戒的共性与差异分别比较阿育吠陀医药与中医药的基本理论、用药警戒认识以及目前建立的药物警戒监管体系。分析阿育吠陀药物警戒与中药药物警戒的共性与差异,明确二者的特点,为中药药物警戒的建立提供参考。5.建议与展望通过对比研究,提出以下三点建议：开展中药应用中的警戒规范化研究,将传统的用药警戒认识与现代的科学研究相结合,整理与提高中药用药警戒认识,成为规范的专著或教材,使中药从生产到使用的每个步骤都有规范的警戒指导；制定中药药物警戒的法律法规,为中药的安全使用提供法律保障；完善中药药物警戒组织机构建设,建议将药物警戒中心的建设向医学院校、医疗机构、医学科研院所偏重,使药物警戒的实施更加便捷有效。