目的观察“清金糖浆”中药配方颗粒与汤剂治疗急性支气管炎—慢性支气管炎急性发作痰热证的疗效及安全性。方法由江苏省中西医结合医院等3家医院进行“清金糖浆”中药配方颗粒与饮片汤剂的临床疗效比较研究,并观察其安全性。选择年龄在18-75岁门诊患者,符合西医急性支气管炎—慢性支气管炎急性发作诊断标准和中医证候痰热证诊断标准的病例为受试人群,采用多中心、随机、双盲、对照分组方法,SAS统计分析。治疗组用药:“清金糖浆”中药配方颗粒剂;对照组用药:“清金糖浆”饮片汤剂,入选病例接受10天一疗程的双盲药物治疗,观察两组的临床疗效。结果治疗组总有效率91.38%(FAS)/94.55%(PPS),对照组总有效率91.38%(FAS)/94.44%(PPS),组间总体比较P＞0.05,无统计学意义。有效性评价:颗粒剂组和饮片汤剂组治疗急性支气管炎—慢性支气管炎急性发作痰热证疗效、中医证侯疗效的有效率的比较进行非劣效性检验,颗粒剂组疗效不劣于饮片汤剂组,组间无差异。安全性分析:未发现与试验药物有关的有临床意义的异常改变。本试验过程中两组病例均没有出现不良反应和不良事件的记录。结论采用多中心、随机、双盲、对照分组方法经3家单位临床试验结果表明:“清金糖浆”中药配方颗粒与饮片汤剂治疗急性支气管炎—慢性支气管炎急性发作痰热证患者疗效相当,安全性好。