哮喘是一种常见的且易多发性疾病,已成为严重威胁公众健康和生活质量的主要慢性疾病之一,哮喘患者一旦患病,就需要终身服用治疗或维持的药物。近年,随着社会工业化程度的进步,各种污染的增加,尤其是雾霾的多发,导致哮喘的发病率越来越高,并呈现逐年增加趋势。据世界卫生组织统计,全球患哮喘的病人多达3亿,所以全世界范围内对哮喘的用药物需求庞大。但目前临床上缺乏预后效果良好的抗哮喘药物。中医药在治疗哮喘疾病方面具有独特的优势,目前国内外研究中草药和中草药组方治疗哮喘成为热点,因此研发一种治疗哮喘的新的中药新药势在必行。目的:制备具有良好抗哮喘活性的复方甘草软胶囊。本课题组在研究古代名方苦参甘草汤及东汉张仲景的《金匮要略》中的当归贝母苦参汤基础上,优化出以甘草为君药,苦参、当归为臣药的中药方剂。药理研究显示该方剂同时具有抗炎和舒张气道平滑肌双重作用。本研究将软胶囊作为载药体,较好的改善了药物的味苦、易吸湿,易挥发的缺陷,并具有载药量大的特点。本课题预对复方甘草软胶囊的制备工艺进行研究,并采用多指标含量测定结合指纹图谱技术对其质量进行全面控制。第一部分复方甘草软胶囊内容物的制备工艺研究方法:采用单因素考察和正交设计相结合的方法,对复方甘草软胶囊内容物进行了筛选,优化。以沉降体积比F和再分散性R为指标,优选出合理的处方工艺,制备复方甘草软胶囊内容物。结果:药粉与聚乙二醇400用量比为1:1.25,蜂蜡用量为2%,大豆磷脂用量为0.4%。结论:该方法制得的内容物均匀、稳定、流动性好。第二部分复方甘草软胶囊内容物的含量测定方法:建立HPLC法测定复方甘草软胶囊内容物的含量,进行方法学考察。并对其中的主要有效成分甘草苷、异甘草苷、甘草素、甘草酸四种成分进行了定量分析。结果:甘草苷、异甘草苷、甘草素、甘草酸的进样浓度分别在4.98~99.6μg/mL、1.055~21.1μg/mL、0.255~5.1μg/mL、4.75~95μg/mL范围内线性关系良好。加样回收率均在95.00%~105.00%范围之间,RSD值均小于2%。对10个批次的复方甘草软胶囊样品中的四个主要成分甘草苷、异甘草苷、甘草素、甘草酸进行了含量测定,含量基本稳定。其中,甘草苷平均含量为3.2245mg/g,异甘草苷平均含量为0.0854 mg/g,甘草素平均含量为0.2619mg/g,甘草酸平均含量为6.17 mg/g。结论:建立的方法重复性强,稳定性好,操作简单,回收率高。为复方甘草软胶囊的质量标准的制定探索出可行的检测方法和依据。第三部分复方甘草软胶囊内容物的指纹图谱研究方法:采用HPLC法测定10批复方甘草软胶囊内容物样品,应用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012.130723版本)进行评价,建立共有模式。结果:10个批次的复方甘草软胶囊内容物的HPLC指纹图谱共标定出23个共有峰,鉴定出其中3个,分别为甘草苷、甘草素和甘草酸。各批次样品的指纹图谱相似度>0.85,相似度良好。结论:该指纹图谱的研究为更好的控制其内在质量提供理论依据。本文对复方甘草软胶囊的内容物的制备工艺进行了筛选,制成了均匀性好、流动性好且稳定性佳的内容物,该制备方法可作为复方甘草软胶囊的制备方法。为日后的大生产提供可靠实验依据。通过对其含量测定的研究,为复方甘草软胶囊的质量标准制定打下坚实基础。建立其指纹图谱的共有模式,为更全面评价与控制复方甘草软胶囊的质量提供可靠的科学依据。