近年来,科学技术发展日新月异,新技术不断应用于临床,各种各样的医疗器械不断涌现,极大促进了医学技术发展的同时,多起因医疗器械自身的不安全引发的严重后果使医疗器械自身安全的问题越来越被人们所关注。目前在上市注册或监管方面虽有一些保障医疗器械安全的要求,但从管理角度进行的研究多集中于宏观层面,对具体行业和企业的指导作用不够,立足产品生命周期的安全管理研究鲜有出现。因此,医疗器械的安全管理系统评价急需建立并加以规范和完善。本文立足医疗器械制造商角度,将医疗器械的安全管理系统有效性评价放在整条供应链上分析,分析供应链的作业流程,找出影响产品安全管理的因素,诊断评价管理效果,将对提高医疗器械安全管理现状有着重大的理论意义和现实意义。本文运用定性与定量的方法,将理论研究与实证分析相结合,在分析医疗器械供应链上的安全管理影响因素基础上,提出面向供应链的医疗器械安全管理系统有效性评价内容和方法。首先分析了目前研究现状,整理了医疗器械、供应链、安全管理及安全管理评价等方面的概念、理论及方法,然后在此基础上讨论了医疗器械供应链,对医疗器械进行安全危害分析,归纳了医疗器械制造企业安全管理系统的主要内容,从医疗器械供应链的各环节细化了影响医疗器械制造企业安全管理系统有效性的各项因素,采用层次分析和灰色关联度分析方法,选取以上因素中比较重要的构成评价指标体系；最后,将评价指标体系应用于实证分析,以L公司为实证对象,设立问卷,通过调查、数据统计,对L公司的安全管理系统的有效性进行评价,并根据评价结果提出相关建议。