中医药是世界医药领域的重要组成部分,尤其在治未病、慢性疾病等方面优势明显。传统中药饮片煎煮的汤剂是临床上使用最多、最具有中医特色的临床用药形式。但是,汤剂煎煮费时、携带不便等缺点不能适应现代快节奏的生活,迫切需要对传统汤剂进行剂型革新,中药配方颗粒就是新型剂型的一种。随着《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》的出台,现有的试点生产可能开放,中药配方颗粒将会有更广阔的发展空间。论文第一部分对我国中药配方颗粒行业现状进行概述,简述中药配方颗粒的起源和发展,分析中药配方颗粒的优势,分析六家试点企业的概况、临床使用情况及国家监管现状。对六家试点企业的现有产业情况进行研究,对中药配方颗粒的临床使用情况进行概述,分析国家现阶段对中药配方颗粒的监管情况。第二部分通过分析日本和我国台湾地区中药配方颗粒的发展现状,主要研究内容是日本和台湾的中药配方颗粒行业发展情况、临床使用情况和监管情况,对比我国中药配方颗粒的行业现状,总结出可以促进我国中药配方颗粒发展的先进经验。第三部分主要分析我国中药配方颗粒产业方面存在的问题。从生产、流通、临床应用、国家监督管理四个方面进行分析。生产方面主要有原料药的问题、生产工艺的问题、包装方面的问题;流通方面主要有互联网销售和招标方面的问题;临床使用主要有品种不全、等效性问题、价格偏高、未纳入医保、患者认知存在偏差;国家监管问题有缺乏国家层面的质量标准,监管体系不健全、行业垄断等。第四部分主要是针对我国中药配方颗粒产业方面存在的问题,提出相应的建议和应对措施。生产方面,严格管控原料中药材的质量,建立企业自己的中药GAP种植基地,优化生产工艺;流通方面,严厉打击互联网非法销售,建立完善的采购制度;临床使用方面,加快等效性研究,促进中药配方颗粒纳入医保;国家监管方面,建立统一的国家标准,完善监管体系,适当开放试点。