[目的]本研究旨在通过温阳益髓方中药口服组与常规西药口服组(硫酸氨基葡萄糖与汉防己甲素片)相对比,观察治疗前后两组组间及组内血清骨代谢指标BGP、CTX-Ⅱ、OPG水平及膝关节VAS、Lequesne评分差异,进一步探讨温阳益髓法治疗早期膝骨关节炎的作用机理,为早期膝骨关节炎的治疗提供新的理论指导,为其临床推广应用及中药新制剂的研发奠定基础。[方法]纳入中国中医科学院望京医院骨关节一科门诊早期膝骨关节炎患者60例,随机分为试验组与对照组,每组各30例。试验组口服温阳益髓方颗粒剂,每日一剂,每剂早晚两次温服,口服6周为一疗程。对照组口服硫酸氨基葡萄糖与汉防己甲素片,治疗疗程同试验组。两组均采用患者教育和股四头肌功能锻炼为基础治疗。分别于治疗前、治疗疗程结束时共2个时间点进行血样采集,对血清骨代谢指标(BGP、CTX-Ⅱ、OPG)检测,同时对膝关节VAS、Lequesne评分予以记录。[结果]治疗前两组患者的VAS评分与Lequesne评分差异无统计学意义(P>0.05);治疗后两组患者的膝关节功能较前明显好转,Lequesne评分明显高于治疗前,VAS评分明显低于治疗前,且治疗前后组间对比具有显著性差异(P<0.05);试验组与对照组组间膝关节功能评分比较结果显示,试验组患者的评分变化程度较对照组明显,组间差异有显著性(P<0.05)。两组患者治疗前血清骨代谢指标比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后两组血清OPG、BGP水平均显著升高,CTX-Ⅱ明显降低,组间比较有显著性差异(P<0.05);且试验组患者的各指标水平变化程度较对照组更明显。[结论]本研究表明温阳益髓方在治疗早期膝骨关节炎的过程中,通过对BGP、CTX-Ⅱ、OPG等骨代谢指标的有效调控,维持骨形成与骨吸收的相互抗衡稳定状态下骨重塑的动态平衡,能够有效缓解早期膝骨关节炎患者的临床症状,改善膝关节功能,临床疗效安全,取效迅速,无明显副作用。临床辩证使用效果显著,值得推广应用。