疫苗是人类现存已知的预防控制传染疾病最有效的药品,疫苗质量安全对于公众身体健康、公共卫生、社会稳定和国家安全,具有重大战略意义。与普通药品用于治疗已经患有相应病症的特殊人群不同,疫苗的接种对象大部分是健康的婴幼儿及儿童,是通过注射减毒或灭毒抗原来预防疾病的产生,可以提高儿童免疫能力、抵御许多曾经致命的恶性传染类疾病,疫苗直接关系到下一代人的生命健康权利,承担着提高国民身体素质、保障国民健康成长的重任。因此疫苗的质量安全关系国计民生,非常重要,政府作为公民公共卫生利益、生命健康权益的守卫者,应当建立监管制度来保障公民接种到安全有效的疫苗。但是近年来问题疫苗案件的频频发生不仅给民众健康带来了巨大的伤害,也暴露出我国疫苗监管不到位的问题。通过对2018年吉林长春长生问题疫苗案件分析发现,我国疫苗产业兼具公益性和市场性特征,疫苗生产企业作为市场主体,在利益最大化的驱使下,会采取不正当甚至违法手段来获得竞争优势。该案中企业为了降低成本在生产过程中违反国家药品标准和药品生产质量管理规范,编造虚假生产检验记录蒙混通过监管机构的行政检查,生产出大量质量不合格疫苗。该案中共有两批次不合格疫苗,第一批次效价不合格的百白破疫苗在2017年已经进入流通市场,其中绝大部分被接种和使用,疫苗受种者会增加患传染疾病的风险或产生其他不良反应,对公众造成了直接的健康威胁。第二批次疫苗是在生产阶段被查出的,未流入市场,是企业本身的违法生产行为,没有对公众造成肉眼可见的健康威胁和实质伤害。因此疫苗监管制度中生产环节监管有举足轻重的地位,只有生产环节监管到位,才能真正减少问题疫苗案件的发生。问题疫苗案件是在多种因素共同作用下发生的,包括企业缺少诚信意识和基本道德良知,违法违规操作;中央和地方药品监管部门协作不够;部分机关领导和工作人员枉法渎职等;但是监管部门失职失察,对疫苗企业的生产过程现场检查不到位,缺少完整的疫苗质量安全信息追溯体系,不但生产过程缺少电子化监控,疫苗接种环节也没有被纳入追溯体系,导致发生重大疫苗安全事件后,无法准确溯回生产企业来追责,无法准确定位和召回市场中已有的不合格疫苗,无法追踪具体接种对象来采取补救和补偿措施。因此完善生产管理制度和监管体系保证不产生不合格疫苗,即使还有不法者顶风作案生产不合格疫苗,通过信息追溯体系及时定位和追踪疫苗去向,防止疫苗实际被使用而造成公民身体健康损害。疫苗监管制度要从生产环节抓起,以行政检查制度的完善和信息追溯体系的建立为重点手段,坚决守护公众生命健康底线,维护最广大人民的安全利益。