体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品,直接关系到医疗诊断的准确度。我国免疫试剂市场正面临一个高速发展阶段,但体外诊断试剂设计开发过程风险管理基础较差,对比国外同行业,还存在较大差距。因此,亟需建立适合体外诊断试剂设计开发过程使用的风险管理方法和标准。本文完成的主要研究工作如下：1)界定出免疫体外诊断试剂设计开发过程风险管理范围,包括设计风险、过程风险、其他风险。2)使用多种研究工具进行风险识别,优化了安全特征清单和风险识别流程,建立了危害清单、风险检查表和风险分级分类标准。3)对设计开发过程的风险进行失效模式和效果分析法研究,给出实施方法和样表；采用历史数据法建立风险的可能性标准和严重度标准,并明确定义风险接收矩阵。4)对设计风险和过程风险给出3类控制措施：性能控制措施、使用控制措施和过程控制措施,体现为14种控制方法,最后按实施的优先顺序分为3级。5)对本文研究结果的应用情况做回顾性评价：本系统已应用于4项以上产品,性能验证合格率、工艺验证合格率、临床考核合格率、注册检验合格率、体系考核审核通过率等评价指标均合格,未收到任何外部客户的异常反馈。说明本套系统在实用中满足需求,达到预期目标。本文研究了免疫体外诊断试剂设计开发过程风险管理的范围和内容。依据风险管理理论,系统分析在体外诊断试剂设计开发过程中的风险特征。建立了风险检查表、风险评估标准、接受准则、常见风险控制措施及运行效果评价指标等一系列工具。经过实际运行,证实本文的研究成果可指导企业开展免疫诊断试剂设计开发过程的风险管理,研究获得的各类工具可作为模板供同类产品研发使用。