研究背景：肺癌(Lung Cancer)包括非小细胞肺癌(鳞癌、腺癌、腺鳞癌)和小细胞肺癌,其中原发性非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)约占肺癌总数的80%,由于缺乏有效早期诊断手段,肺癌的病死率高,成为人类因癌症死亡的主要原因,严重威胁人类的健康和生命。肺癌的临床诊断主要依据临床表现和各种影像学结果进行综合分析,但是肺癌的临床诊断最后的确诊必须取得细胞学或病理组织学的证据,任何没有细胞学或病理组织学的诊断,都不能视为最后诊断。目前,非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)治疗的共识点,早期非小细胞肺癌(ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB期)的治疗,首要选择是外科手术完全切除。决大多数在临床确诊时是肺癌的中、晚期阶段(ⅢB或Ⅳ期),已经失去手术根治的机会。对于不适合手术的病人,内科化学治疗(Chemotherapy)是中晚期非小细胞肺癌(NSCLC,ⅢB,Ⅳ)的主要治疗手段之一,化疗以铂类药物为基础的化疗方案分别为GP方案、TP方案、DP方案、NP方案、PP方案等,化疗药物包括健择(GEMCITABINE GEM)、泰索帝(DOCETAXEL DOC)、长春瑞滨(VINORELBINE NVB)、紫衫醇(PACLITAXEL TAX)和泰素(PACLITAXEL)等。近年来新药物的力比泰(ALIMTA)问世,对非小细胞肺癌的药物疗效进一步提高。另外,生物治疗的分子靶向药物治疗如易瑞沙(IRESSA)、特罗凯(ERONTINIB)的问世也为中晚期肺癌提供了治疗新方向。但综合来看,治疗总的治愈率低,治疗效果仍然不容乐观,因为化疗药物的耐药性,毒副作用以及不能耐受化疗反应的中晚期肺癌患者,常自愿放弃化学治疗,往往影响后续化疗疗程和治疗效果。随着恶性肿瘤“综合治疗”概念的提出,强调中西医结合,中医药在防治恶性肿瘤的地位也日渐受到重视。因此,为寻求中晚期非小细胞肺癌的治疗效果,研究中医药治疗中晚期非小细胞肺癌具有重要的临床意义。在博士导师陈锐深教授指导下,我将导师陈锐深教授的<益肺方>加减(党参25g、鱼腥草30g、猫爪草30g、山海螺30g、天冬15g、浙贝母15g、守宫5g、仙鹤草15g、枳壳10g、枇杷叶10g、苇茎15g、三七10g)配合化疗(GP方案、TP方案、DP方案)治疗中晚期非小细胞肺癌患者进行临床研究。1.研究目的：①探讨益肺方联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的近期疗效。②研究益肺方联合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌对肿瘤指标的变化。③观察益肺方联合化疗对中晚期非小细胞肺癌在增效减毒反应。④观察益肺方联合化疗对中晚期非小细胞肺癌患者的生活质量作用。2.研究方法：本课题临床研究对60名在广州中医药大学第一附属医院肿瘤科及广州军区总医院放射肿瘤中心住院及门诊的中、晚期非小细胞肺癌(NSCLC,ⅢB、Ⅳ期)患者,按随机原则分为A、B,两组。(A组)为治疗组30例(男23例,女7例,年龄45～77岁),(B组)为对照组30例(男18例,女12例,年龄31～71岁)。(A组)治疗组采用中西医结合方式以益肺方联合化疗方案治疗方法；(B组)对照组采用化疗含铂类方案治疗方法,各组均治疗2个周期(每4周为1个周期)。研究者设计制定的调查表,在治疗期间记录病人的临床常见症状、瘤体大小指标、生化血常规指标、肝、肾功能指标、生活质量指标、体重改变、体力状况Karnofsky卡氏指标等。采用SPSS13.0统计软件进行统计学分析处理。观察两组经过2个周期后,评价近期治疗效果。3.研究结果：近期疗效：(A组)治疗组总有效率(RR)为33.3%(10/30),完全缓解率(CR)0%,部份缓解率(PR)33.3%(10/30),稳定率(SD)63.4%(19/30),恶化(PD)3.3%(1/30)。(B组)对照组(RR)为23.3%(7/30),完全缓解率(CR)0%,部份缓解率(PR)23.3%(8/30),稳定率(SD)73.4%(22/30),恶化(PD)3.3%(1/30)。两组比较无显着性差异P>0.05。两组CEA癌胚抗原变化比较,(A组)治疗组治疗后CEA下降,有显着性差异P<0.001；(B组)对照组治疗后CEA上升有显着性差异P<0.001。毒副反应：两组治疗后2度以上的毒副反应,程度不同,腹泻、恶心呕吐、感染症状等(A组)治疗组最轻,(B组)对照组最重。有显着性差异P<0.05。生活质量：两组胸痛症状的变化有显着性差异P<0.001；咳嗽症状的变化有显着性差异P<0.001；血痰变化(A组)治疗组有显着性差异P<0.01,(B组)对照组无显着性差异P>0.05；两组治疗前后体力状况Karnofsky比较：A、B两组治疗后Karnofsky评分都有增高,(A组)治疗组增高更明显,有显着性差异P<0.05,(B组)对照组无显着性差异P>0.05。两组治疗前后体重比较,(A组)治疗组体重稍有上升,(B组)对照组治疗前后体重普遍下降,两组治疗前后有显着性差异P<0.05。两组病例平均年龄分别为59.7岁和53.2岁。两组病理类型：治疗组腺癌20例,鳞癌10例；对照组腺癌19例,鳞癌11例。两组病灶部位：治疗组中央型18例,周围型12例；对照组中央型16例,周围型14例。两组临床分期：治疗组ⅢB期9例,Ⅳ期21例。对照组ⅢB期12例,Ⅳ期18例。两组一般资料经统计学处理,差异均无统计学意义(P均>0.05),具有可比性。4.结论：益肺方联合化疗(TP、GP、DP)方案治疗中晚期非小细胞肺癌的疗效优于化疗含铂类治疗。临床研究观察证明益肺方联合化疗方案治疗中晚期非小细胞肺癌有效在临床症状改善、瘤体稳定率、提高生活质量、减轻毒副反应等均为疗效评价的主要指标,可以辅助化疗在治疗程顺利完成,突出中西医结合综合治疗的特色与优势,为中晚期非小细胞肺癌治疗方案的选择和研究提供参考依据。